近日，欧盟委员会发布简化草案Simplification Omnibus Package，其中对Regulation (EC) No 1107/2009的修改引发业内高度关注。
一个被反复讨论的问题：
欧盟是否正在“取消”活性物质的周期性再评审制度？
从草案来看，答案并非简单的“是”或“否”，但可以明确的是——欧盟正在对现行监管逻辑进行系统性调整。
1 活性物质“固定期限+强制再评审”，真的要退出历史舞台了吗？
在现行1107/2009框架下：
❖ 活性物质通常设定有限批准期限（一般为10～15年）；
❖ 到期前必须启动续展（renewal）；
❖ 再评审已成为企业长期合规成本和不确定性的主要来源。
而在本次草案中，欧盟首次明确提出：
❖ 活性物质的批准原则上不再设定固定的到期时间；
❖ 周期性、自动触发的再评审机制将被弱化；
❖ 仅在特定情形下保留期限管理。
2 欧盟想解决的，并不是“风险不管”，而是“评不动”的现实问题
在草案背景说明中欧盟委员会直言不讳地指出：
❖ 成员国评审能力长期不足；
❖ 活性物质和PPP评审普遍严重超期；
❖ 再评审制度已成为系统性监管瓶颈。
在此背景下，欧盟选择：
从“定期重新评估所有物质”，转向“在有新科学证据或明确风险时，有针对性地复审”。
3 活性物质以后还会不会被重新评估？
会，但方式变了。
草案明确保留并强化了以下机制：
（1）Article 21：临时审查机制
❖ 一旦出现新的科学或技术证据；
❖ 欧盟委员会可随时启动复审；
❖ 不再依赖固定时间节点。
（2）高关注物质仍保留期限管理
以下情形不适用“无限期批准”原则：
❖ 候选替代物质（Candidates for Substitution）；
❖ Article 4(7) 下的例外批准物质。
4 活性物质从“周期性再评审”转向“无限期批准”的过渡安排
监管逻辑变了，现有活性物质的批准状态怎么衔接，是企业最关心的问题之一。
（1）在新规生效日之前已获批准的活性物质
原则上视为“无限期批准”，但以下3类明确排除在外：
❖ 候选替代物质（CfS）；
❖ Article 4(7) 下批准的活性物质；
❖ 原本要求在新规生效前提交续展申请，但未提交的活性物质。
（2）已在新规生效前提交续展申请的物质
续展程序继续进行，不会因新法规而中断或重启。
（3）再评审过程中续展申请被撤回
如果在正在进行的续展评审中，申请人撤回续展申请，欧盟委员会将通过法规程序正式撤销该活性物质的批准。
5 生物防治活性物质与低风险活性物质：在新监管逻辑下被重点放大
值得注意的是，在活性物质由“周期性续展”转向“风险触发型监管”后，生物防治和低风险活性物质与新制度的适配度明显更高：
❖ 含生物防治或低风险活性活性物质的PPP将被优先评审和优先授权；
❖ 在活性物质审批尚未完全完成前，相关PPP可在特定条件下提前获得临时授权；
❖ 生物防治PPP拟实行“全欧盟一个区”授权，加快市场覆盖。
对于农药企业而言，新规意味着释放更可预期的市场窗口，企业可更灵活规划原药技术等同（TE）策略，减少因续展节点不确定导致的产品上市延误风险，并把握低风险和生物防治产品的优先市场机会。
