农药登记延续收费制度借鉴与启示

 

       原标题：农药登记延续收费制度借鉴与启示——基于我国农药登记、药品注册及国外农药登记延续三重视角

       农药在防治农林业病虫草鼠害、提高作物产量、改善作物品质等方面发挥着重要作用。但是，如果不能科学、规范、合理地使用农药，则势必对农业生产和农产品质量安全、人畜健康和生态环境安全造成潜在风险，因此，必须实行严格的准入管理制度。

       我国自1982年起建立农药登记制度，要求农药产品必须经过农药登记管理部门严格的登记评审，即安全性、有效性和政策合规评价，并取得农药登记证后才能上市。农药登记证作为农药产品准予生产、经营和使用的许可证明文件并非永久有效，有效期为5年，有效期届满90日前需要申请登记延续，经审核通过后方可延续农药登记证。 

       我国自建立农药登记制度起，就开始对农药登记收取费用，并逐渐规范。农药登记费为农药登记管理提供了资金保障，帮助企业树立了社会责任意识，为农药行业高质量发展发挥了积极推动作用。直至2017年，依据财政部《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》（财税〔2017〕20号），农药登记费停征。

       本文回顾了我国农药登记收费标准，分析了我国药品注册费收费现状，梳理了国外农药登记延续收费现状。旨在通过国际惯例和我国农药收费历史，并结合药品收费现状等三重视角，为我国农药登记管理制度建设提供借鉴。

1  行政许可收费制度及法律依据

1.1  农药和药品实行行政许可

       农药用于预防和控制危害农业、林业的病虫草鼠害等；药品用于人类疾病的预防、治疗和诊断等。两者都属于特殊商品，直接关系人身健康、生命财产安全、公共安全和国家安全，需实行严格的准入管理制度。根据《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第29号）规定，我国实行农药登记管理和药品注册制度，通过严格的准入制度，确保其安全性、有效性和可控性。

       《农药管理条例》（中华人民共和国国务院令第752号）规定，国家实行农药登记制度。农药生产企业、向中国出口农药的企业应当依照本条例的规定申请农药登记，新农药研制者可以依照本条例的规定申请农药登记。《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）规定，国家对药品管理实行药品上市持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。同时，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。

1.2  行政事业性收费

       行政事业性收费，是指国家机关、事业单位、代行政府职能的社会团体及其他组织根据法律法规等有关规定，依照国务院规定程序批准，在实施社会公共管理，以及在向公民、法人和其他组织提供特定公共服务过程中，向特定对象收取的费用。我国对行政事业性收费有着严格的法律规定，严格限制预算收入和支出。《中华人民共和国价格法》（中华人民共和国主席令第92号）规定，国家行政机关的收费，应当依法进行，严格控制收费项目，限定收费范围、标准，收费的具体管理办法由国务院另行制定。《中华人民共和国预算法》（中华人民共和国主席令第22号）将行政事业性收费收入作为一般公共预算收入。国家发展改革委、财政部发布《行政事业性收费标准管理办法》（发改价格规〔2018〕988号），以进一步加强国家机关和事业单位收费管理，规范收费标准，提高收费决策的科学性和透明度。

1.3  农药行政事业性收费

       农药行政事业性收费，就是农药登记管理机构在农药公共服务过程中，按照国家法律、法规，依法向管理和服务对象收取的费用，具有合规性、强制性、特定性和补偿性4大特征。合规性指农药登记收费的项目和标准不由收费单位自行确定，而是国务院财政、价格主管部门批准确立，并向社会公布，接受社会监督。强制性指收费主体与其形式管理职能相关联，接受其管理和服务的申请人，对于国家依法确定的收费，既不能拒绝，也不能选择性缴费。特定性指只有接受管理和服务的特定对象才需要缴费。补偿性指农药登记收费不以盈利为目的，收取的费用主要是为了弥补实施管理和服务过程中发生的，不应由全体纳税人承担的直接费用或成本。

       从这4大特征看，农药登记和延续的管理服务对象是特定的，企业具有营利性质，农药登记费停征虽然减轻了农药企业的经济负担，但也加大了政府公共财政支出压力。

2  我国农药登记收费历史沿革

2.1  农药登记收费标准

       1982年《农药登记规定》明确规定“农药登记需缴纳手续费”。我国农药登记收费主要分为3个阶段，第1阶段是1982年至1992年，依据原农业部、林业部、化工部、卫生部、商业部、国务院环境保护领导小组颁布的《农药登记规定》（1982年4月10日〔82〕农业保字第10号）、原农牧渔业部颁布的《农药登记规定实施细则》（1982年9月〔82〕农（农）字第72号）的规定，农药登记需缴纳费用，并对农药登记收费标准予以明确（表1），此阶段收入纳入财政管理。

       第2阶段是1992年至2017年，依据《国家物价局、财政部关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》（价费字〔1992〕452号）、《国家计委财政部关于调整农药登记费标准的通知》（计价费〔1996〕1718号）、《国家计委、财政部关于统一涉及境内外双重收费标准的通知》（计价格〔2001〕523号）的规定，对农药登记费用收费标准进行调整（表2），并明确农药登记收费收入属于预算外资金，纳入财政专户，实行收支两条线管理，即执收单位开票、银行缴款、财政统管的模式。

2.2  农药登记延续收费标准

       农药登记证不是一个永久性的许可，到期需要延续。1982年《农药登记规定》和《农药登记规定实施细则》明确了农药登记有效期，品种登记及补充登记有效期满需再登记的管理规定；1997年《农药管理条例》出台后，从法规层面进一步完善了登记延续制度。农药登记延续收费同样分为3个阶段，1982年至1992年，农药有效期满5年再登记收费500元/品种（表1）。1992年至2017年，农药临时登记延续费用500元/品种，农药正式登记延续费用2,500元/品种（表2）。2017年至今，农药登记延续费停征。

3  我国药品注册费

3.1  药品注册收费标准

       《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号公布）规定，核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。国家发展改革委、财政部《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》（发改价格〔2015〕1006号）规定，药品注册费是指食品药品监管部门向药品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查等费用。药品注册成本包括人工费、差旅费、会议费、信息与资料维护费、房租物业费、设备折旧费等费用支出。省级食品药品监管部门收取的药品注册费的收费标准，由省级价格、财政部门参照本办法相关规定制定。

       国家药品监督管理局制定了《药品注册收费标准》《药品注册收费实施细则》（2020年第75号），明确了具体的收费标准（表3），自2020年7月1日起施行。

3.2  药品再注册收费标准

       药品再注册，是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程，其目的在于对药品上市后安全性、有效性和质量可控性进行延续审查和系统评价，用以淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。

       2005年，国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》（中华人民共和国食品药品监督管理局令第17号）中规定药品批准文号有效期为5年；有效期届满后仍要继续生产或者进口的，申请人应在有效期届满前6个月申请再注册；药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省、自治区、直辖市药品监督管理局提出。为做好药品再注册工作，国家药品监督管理局于2009年发布《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号），明确了药品再注册审查要点，要求结合批准文号清查及生产工艺和处方核查结果进行药品再注册审查工作，自此药品再注册审查审批工作全面启动。

       药品注册和再注册均需要收取一定费用，境外（包括港澳台医药产品）药品再注册由国家药品监督管理局药品审评中心收取，费用标准为每个产品22.72万元（表3）。境内药品再注册收费由省级价格、财政部门制定。例如，江苏省药品监督管理局2025年7月1日发布的政府部门及下属单位综合性目录清单表明，依据《药品管理法实施条例》，财税〔2015〕2号，发改价格〔2015〕1006号，食药监公告2015第53号，苏财综〔2016〕108号，苏价医〔2016〕227号，苏食药监财〔2016〕263号，苏发改收管发〔2019〕91号，药品再注册费用为18,690元/品种，每增加1个规格加收20%。

4  国外农药登记延续收费

4.1  美国

       美国《农药登记改进法案》授权美国环保署在农药的注册和管理过程中收取费用，按照收费的阶段和用途区分，分为农药登记服务费和登记维护费两种。农药登记维护费是登记后收取、将农药产品维持1年的年费，这些费用主要用于已登记产品的再评价，如果不缴纳登记维护费，该产品将被取消登记。根据规定，2023年登记维护费从2022年的3,400美元/产品（约合人民币2.4万元）上涨到4,875美元/产品（约合人民币3.5万元），涨幅43%。2024、2025年度，维护费保持在4,875美元/产品（表4）。

4.2  欧盟

       欧盟农药产品的登记延续包括有效成分和制剂2部分。有效成分评审在欧盟层面，根据欧委会2020/1740号法规，申请人应在登记证有效期结束前3年向欧洲食品安全局提交申请，评审由主审国和共同主审国合作完成，欧洲食品安全局和其他成员国也将参与评审，满足登记标准后可予以延续。有效成分通过登记延续3个月内，登记证持有人可向获得相应制剂产品登记的成员国提出制剂登记延续申请，制剂的登记延续在成员国层面。根据1107/2009法规规定，欧盟各成员国可根据农药产品不同的登记类型、登记周期等收取费用。

       以德国为例，德国联邦消费者保护和食品安全局（BVL）收费标准根据其是不是主评审国而定。德国作为有效成分的主评审国，新制剂产品登记费用5.4万～23万欧元（约合人民币44.6万～190.2万元）；新制剂产品的再评价4.2万～15.4万欧元（约合人民币34.7万～127.4万元）。德国作为有效成分评审的非主评审国，新制剂产品登记费用1.3万～4万欧元（约合人民币10.8万～33万元）；新制剂产品的再评价1.8万～5.1万欧元（约合人民币14.7万～41.9万元）（表4）。

4.3  日本

       日本办理农药登记证申请、换发及补证等均需缴纳政府规定的手续费，包括农药登记证继承或公司合并/分割，申请改变登记范围，更换/补发登记证，再评价登记评审等。一般情况下，新产品登记约80万日元（约合人民币4万元），改变含量等约25万日元（约合人民币1.3万元），初次再评价登记约35万日元（约合人民币1.8万元），二次再评价登记13万日元（约合人民币0.7万元）（表4）。

4.4  英国

       英国农药登记收费按照原药和制剂产品确定收费标准，原药包括化学原药、生物农药、信息素类原药等，收费标准0.3万～11.4万英镑不等（约合人民币3万元～110万元）。制剂产品则对标签审查、产品化学、毒理、残留、环境、药效等各部分资料审查都明确列出不同的评审收费标准，共4.7万英镑（约合人民币45万元）。同时，收取官方认可费用，首次审查、延续审查和再审查都需要分别交纳2,080英镑（约合人民币2万元）（表4）。

4.5  澳大利亚

       澳大利亚2023年2月1日修订了新的收费标准，对于含新有效成分的原药评审费用最高为12万澳元（约合人民币54万元），含新有效成分的新制剂产品的登记评审费用最高为8万澳元（约合人民币39万元），相同或相似原药登记评审费用0.5万～2.7万澳元（约合人民币2万～12万元），相似制剂登记评审费用2,632～7,566澳元（约合人民币1万～3万元）。农药登记产品每5年需要延续，延续费用3,650澳元（约合人民币2万元）（表4)。

4.6  巴西

       巴西联邦共和国农药登记分为联邦登记和州登记，原药和制剂首先要在联邦登记，制剂产品在各州使用还需要在各州再次登记。巴西联邦登记的农药登记评审由巴西政府的3个联邦部门负责，包括农业、畜牧和食品供应部（MAPA）负责产品化学性质、药效及田间试验评估及批准最终登记；卫生部下属的国家卫生监督局（ANVISA）负责毒理学评估、健康风险分类及安全间隔期设定；环保部下属的环境与可再生资源研究所（IBAMA）负责生态毒理、环境行为及污染风险评估。3个部门针对原药和制剂分别收取费用，如原药登记时，IBAMA收取1.1万美元（约合人民币7.9万元），ANVISA收取28～577美元（约合人民币200～4,128元）；制剂登记时，IBAMA收取5,936美元（约合人民币4.2万元），ANVISA收取28～577美元（约合人民币200～4,128元）。需要注意的是，巴西农药登记证没有有效期，原药和制剂需要每年交维护费维持其登记状态，维护费为3,000～5,000美元（约合人民币2万～3.5万元）（表4）。

4.7  部分亚洲国家

       印度尼西亚、马来西亚等亚洲国家的农药登记注册费用相对较低。印度尼西亚的原药登记注册费为500美元（约合人民币3,600元），制剂登记注册费为600美元（约合人民币4,300元），登记延续费同登记注册费一致。马来西亚根据不同农药分级收取注册费用，从500令吉到3,500令吉不等（约合人民币850～6,000元），同时每个产品还需额外缴纳1,500令吉的申请费（约合人民币2,500元），总费用2,000～5,000令吉不等（约合人民币3,400～8,500元），每5年延续1次，延续流程相当于重新登记，需要重新提交资料并缴纳相应登记费用。印度新农药登记注册费2.3万卢比（约合人民币1,800元），相同制剂2.5万卢比（约合人民币2,040元），登记延续费用5,000卢比（约合人民币400元）。泰国登记注册费和延续费用均为2,000泰铢（约合人民币400元）（表4）。

5  借鉴与启示

5.1  国外农药登记延续收费及使用

       目前，世界上绝大多数实行农药登记制度的国家都收取登记费，作为资金储备库，用于本国家或地区农药行业高质量发展。例如，美国财政部建立了农药登记基金，资金的来源主要是按照《农药登记改进法案》规定收取的农药登记费用，基金的支出主要是国家环境保护局（EPA）支付登记评审等工作产生的费用，以及其他为执行规定所允许的开支。2013—2017年期间，在每个财政年度内，EPA将使用基金中的1/17，用于加强与工人保护有关的技术和管理工作，如开展农药安全教育项目等。巴西征收的费用将全部纳入联邦农业基金（FFAP），专项用于植物检疫活动的监管和发展促进，以及农业技术创新推广，重点支持植物健康领域的发展。

5.2  我国药品注册收费及使用

       我国药品行业，同样收取注册和再注册费用，用以保障药品行业的安全性和有效性。《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》详细规定了药品注册费标准，即药品注册费=人日费用标准×注册所需人数×注册所需天数（人日费用标准，按不高于2,400元/人·天执行）。药品注册的具体人日费用标准及所需人数、天数。药品注册费标准不包含药品注册检验费用，药品注册检验费按国家有关规定执行。食品药品监管部门对进口药品注册，加收现场检查境外部分的交通费、食宿费和公杂费等费用。药品注册费标准原则上每5年评估1次，根据评估情况进行适当调整。同样是简政放权为企业减负的战略背景下，药品注册收费并非直接停征，而是采取更为和缓的方式。以江苏为例，江苏省药品监督管理局根据《省政府印发关于推动经济运行率先整体好转若干政策措施的通知》（苏政规〔2023〕1号），自2023年1月16日至2023年12月31日，按现行收费标准的80%收取药品再注册费、医疗器械产品变更注册和延续注册费。具体收费标准为：药品再注册费14,952元，医疗器械产品变更注册费19,768元，医疗器械产品延续注册费19,656元。2023年省药监局减免涉企收费1.55亿元，2024年江苏省药监局减免涉企收费1.27亿元。

5.3  我国农药登记延续收费的启示

       我国自1982年建立农药登记制度以来，就明确了农药登记收费标准；1992年根据相关要求，对收费标准与条目进行调整，下调了收费标准，如品种登记由5,000元降为2,500元；随后一直处于较低水平，直至2017年停征。同时，我国国民经济处于飞速增长阶段，根据国家统计局数据统计，1982年我国人均国内生产总值（人均GDP）为534元、1992年为2,343元、2017年为60,691元、2024年为95,749元，呈指数型飞速增长。与此同时，我国农药登记证数量也随着农药产业的飞速发展而增加，1982年10月1日《农药登记规定》施行起至1983年9月底，共批准52个农药品种和制剂的临时登记；截至1992年底，在有效状态的农药品种和制剂（含补充登记和临时登记）共1,721个；截至2017年底，在有效状态的农药登记证（含临时登记）共42,153个；截至2024年底，在有效状态的农药登记证（含仅限出口产品）共48,233个（图1）。

       当前，我国农药登记相同相似产品数量多，老旧品种占比逐渐升高，农药产能阶段性过剩，迫使企业为争夺有限市场份额压低价格、恶性竞争，导致农药产业“内卷式”竞争严重，全行业整体利润下降。在全球农业现代化与绿色发展的大背景下，为推动农药行业高质量发展，亟需调整农药产业结构，推动品质升级。

       从国际农药登记和我国药品注册管理经验来看，完善行政许可收费制度，是减轻国家财政压力、节约管理成本和行政资源的有效手段。适当提高持证成本，可有效引导登记证持有人对其持有登记证件的遴选，避免大量“有证无市”产品长期存续，同时，在一定程度上激励产品结构的自我更新迭代。这对于破解我国农药登记后“零成本”持证问题，具有一定借鉴意义。