大农化网报道：2026年10月21日，在第18届 CRAC 农化专场期间，瑞欧科技举办了阿根廷农药登记闭门交流会，特邀阿根廷肥料与农用化学品工业协会（CIAFA）技术协调员 Daniel Mazzarella 先生进行答疑。
交流现场，多家参会企业代表针对申报中的实际痛点频频发问。嘉宾围绕参考国加速认定、海牙认证属地、在审旧案转轨以及百草枯政策走向等具体实操问题进行了正面回应。
现场核心问答整理如下，供企业拉美业务合规决策参考：
Q1：第 458/2025 号新规落地后，原第 350/1999 号旧规废止，官方是否设置了过渡期？若申请人近期提交精异丙甲草胺等原药等同性登记，是否须严格依循新规？既往研究报告是否予以认可？GHS 标签何时强制执行？
答：官方目前未针对新申报设立常规的过渡期，第458/2025号决议已正式生效执行。原第350/1999号决议已彻底废止，因此所有新递交的登记申报（包括精异丙甲草胺等原药等同性申请）原则上均须按照第458/2025号决议的要求准备与递交。
❖ 既往研究数据的延续使用：按原标准完成的试验报告在质量合规的前提下原则上仍可被采纳，但官方明确强调毒理学与生态毒理学研究必须具备GLP（良好实验室规范）资质。
❖ GHS 标签过渡安排：对于产品标签向 GHS 标准的调整，依据配套的第373/2026号决议，官方给予了自法规生效起为期3年的过渡期，企业可在过渡期内有序推进标签的适配换发。
Q2：依托美、加、日、欧等参考国获批凭证走加速登记，实际审查周期通常为多久？此前已在审排队的历史项目，能否通过补充材料转入加速通道？海牙认证（Apostille）是否必须在出证国属地办理？文件翻译有何具体要求？
答：相比传统原药登记通常耗时2至3年的周期，通过参考国互认通道，在申报材料完备且无需补正的前提下，官方审查周期有望显著压缩至数周内；但具体下证时效仍取决于官方当时的审评排期与案件积压情况。对于此前已在旧系统提交且仍处于审理排队中的项目，申请人可依据新程序补充提交合规的参考国获批证明，申请切换至加速通道。
❖ 在公证认证与语言要求方面：
巴西享有双边互认便利：因两国间存在官方信息互通与双边协调机制，巴西官方登记证书通常免除西班牙语翻译；
美、欧、澳等其他参考国：仍须出具正式的西班牙语公证翻译件。关于海牙认证办理属地，法定原则上应在出证国属地完成；尽管当前审评实务中曾有部分在中国内地或中国香港出具的海牙认证被接纳的案例，但考虑到该实操尺度未来可能随监管规范化而趋紧，建议企业在递交前与阿根廷当地代理机构核对最新口径，审慎推进。
Q3：基于高监管参考国的趋同互认机制（Convergence）是否同样适用于制剂？若中国企业在参考国登记证书上已被明确列为″来源生产商/配制厂″（Fabricante / Formulador de Origen），该官方记录能否直接作为在阿根廷加速申报的凭证？此外，原药等同获批后，申请″相同制剂（Me-too）″能否免做当地田间药效？审查时限大致多久？
答：制剂产品同样适用趋同互认机制。目前阿根廷已有基于该原则批准制剂登记的先例，其中包括原产于中国、且此前已在巴西或澳大利亚获批的部分产品。
❖ 来源生产商资质采信：针对参考国证书中载明的来源生产商/配制厂（Fabricante / Formulador de Origen）资质采信问题，阿根廷工业界目前正参照原药第694/2024号决议的执行思路与 SENASA 进行沟通，推动制剂层面的具体操作细则尽快落地。
❖ ″相同制剂（Me-too）″药效豁免：阿根廷对″相同制剂（Me-too）″长期保持免做药效的审评准则。只要原药等同性已获 SENASA 认可，且制剂的剂型、有效成分含量、适用作物、防治对象及施药剂量（GAP）与阿根廷已登记的参考制剂严格一致，通常可直接依法申请豁免阿根廷当地田间药效试验（个案审查中若涉及特殊助剂安全性，官方仍保留问询权利）。在审查时效方面，通过参考国互认通道的审查周期将明显优于传统路径。
Q4：阿根廷对生物农药、生物刺激素等生物投入品是否设有独立于化学农药的审查通道？药效试验具体如何规划？基于 RNA（RNAi）的植保产品目前如何监管？
答：阿根廷对生物投入品实行明确的分类分轨监管：
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微生物生物农药与生化植保产品：归入第458/2025号决议（结合第843/2025号修订版），执行针对生物特性的专有技术要求；
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生物刺激素、接种剂与营养型投入品：适用第214/2025号决议，归入肥料与刺激素监管框架，不作为常规农药管理；
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RNAi 农药：针对新兴的 RNAi 农药，SENASA 正在起草专项技术规范，后续拟补充纳入第458/2025号决议的更新文本中。
❖ 药效试验规划：对于首次在阿根廷申报的生物农药，药效试验通常要求在至少3个农业生态区跨越2个生长季展开；若能证明区域间具备充分的气候与生态多样性，官方亦可接纳在1个生长季内设置至少6个试验点的研究数据。此外，资料审查还重点关注菌株鉴定、生产工艺、致病性及非靶标生物安全性等指标。当地种植户对新技术持开放态度，但高度关注田间防效稳定性与性价比，优质生防方案具备良好的合作前景。
Q5：免耕体系下恶性杂草抗性加剧，当地除草剂需求格局呈现怎样的变化？中国企业在哪些品种上具备合作潜力？另外，针对国际上对百草枯（Paraquat）的禁用动向，阿根廷是否会启动再评审或限制措施？
❖ 百草枯政策走向：据交流了解，阿根廷本届政府目前尚未将百草枯列入再评审或禁用议程。由于阿根廷大豆和玉米高度依托免耕种植体系，百草枯在控草成本与保障粮食出口方面具有现实的农艺价值，现行监管态度立足于本国实际需求，短期内政策预期相对平稳。但从长远来看，企业仍宜关注替代配方的储备与评估。
❖ 终端用药结构变化：草甘膦等灭生性除草剂的使用比例有所调整，而针对抗性黑麦草和苋属杂草的选择性除草剂需求呈持续增长态势。目前 2,4-滴、丙炔氟草胺（Flumioxazin）、甲磺草胺（Sulfentrazone）、吡唑草砜（Pyroxasulfone）、烯草酮（Clethodim）等品种在复配与轮换中受到重点关注，中国过专原药供应与阿根廷本土复配加工在这些品种上具备高度的互补空间。
Q6：新政府废除 SIRA 进口许可并调整原药关税后，对阿根廷本土制剂加工产业带来了哪些切实影响？跨境美元支付结算是否恢复正常？
答：伴随贸易流程去管制化、部分关税下调以及登记审批时效预期的提升，阿根廷本土制剂企业的业务拓展意愿显著增强，积极推动差异化复配制剂的开发与上市，对上游优质原药的合作诉求上升。在跨境资金流转方面，目前阿根廷企业向海外供应商进行美元电汇结算的通道已基本恢复正常，早期的外汇支付阻滞已得到实质性改善，商业贸易可按常规银行结售汇流程有序推进。
注：本文内容基于本次论坛闭门交流及当前行业实操经验整理，旨在促进行业资讯分享。鉴于海外官方在具体案件审评中拥有自由裁量权，且部分实务操作细则处于动态落实中，具体产品申报方案建议在递交前向瑞欧科技进一步确认。
