巴西登记提速之后，一张登记证还能带来多大优势

原药 制剂 生物产品与 SISPA 更新背后的商业判断

Roberto Sardinha，梅里埃营养科学巴西公司（Mérieux NutriSciences Brasil）

销售管理 / 业务拓展 / 化学与毒理学检测

2025年，巴西批准了912项农药及相关产品登记，创下新的年度纪录。但另一组数字同样值得关注：据 MAPA 年度通报，2024年，已有登记的化学农药商品品牌中，58.6%当年并未发生销售。这不是同一批产品的销售转化率，却提示了一个重要的商业现实：获得市场准入，与真正进入市场，仍是两件需要分别完成的事。

当审批产出增加、SISPA 推进统一申报，企业当然希望更早拿到登记。但站在 Bioagri 的角度，我更关心的是：获批时，工厂、产品和客户是否已经准备好。登记制度释放的时间价值，只有接上商业化，才能成为企业的优势。

新增登记首先带来更多供应选择

拆开912项登记，可以看得更清楚。2025年，等同原药获批312项，以等同原药为基础的制剂获批371项，两类合计约占全年登记的75%。这意味着，新增登记中相当大的部分是在既有有效成分基础上增加供应选择，不能将登记数量直接理解为新分子的数量。

对成熟产品的供应商而言，我的判断是：随着更多合格来源进入，单纯持有一张登记证，可能越来越难构成持久优势。客户有了更多选择之后，会进一步比较供货稳定性、制剂表现、技术支持和商业条件。企业评估登记项目的回报，也就需要同时评估获批之后的竞争。

这里仍须区分审批产出与个案历时。官方统计中，2025年获批项目的总体历史平均历时并未低于2024年；部分制剂和生物类路径有所改善。因此，企业可以围绕流程提效加快准备，但不应假定所有产品都将在一个更短的固定周期内获批。

原药企业需要重新算一笔全成本账

对原药企业，最值得前置的决策，是用哪个生产地点、哪套工艺和怎样的质量控制体系支持巴西业务。等同原药评价关注有效成分及杂质特征，五批次研究需要反映拟申报生产来源的实际情况。相同的有效成分名称或接近的含量，不能替代对杂质谱的评价。

这会直接影响采购和投资决策。假设企业完成研究后，为降低采购价格更换原药来源，就需要重新判断相关数据能否继续支持申报或变更。账面上的采购节省，应与补充研究、资料更新以及可能错过的上市安排一起计算。

因此，研究投入应尽量对应企业真正准备长期使用的商业来源。方法开发、杂质鉴定和标准品准备，也应在正式研究启动前尽早讨论。Bioagri 在这些环节提供研究支持，上海实验室的预筛查服务则有助于中国制造商在送样至巴西之前发现潜在问题。

对希望以低成本进入巴西的企业，我更建议比较整个登记与供货方案的成本，而不是孤立比较一份试验报价。早期识别一次生产来源或样品代表性问题，可能比后期压缩几个工作日更有价值。

制剂的时间表应从销售季倒排

原药登记解决的是工业原料进入供应体系的问题；面向农户的商业机会，还要由具体制剂及其获准用途承接。对于同时布局原药和制剂的企业，如果等原药获批后才确定配方、目标作物和渠道，前一阶段争取到的时间，就可能消耗在后一阶段的准备上。

我的建议是，在确定技术路径时，就把最终产品的使用场景纳入研究设计。目标病虫草害、使用方式、剂量及适用条件，会影响药效、残留和其他适用资料的安排；储存稳定性、包装相容性和制剂性能，则连接登记样品与实际销售产品。Bioagri 的理化研究覆盖原药、制剂及相关稳定性评价。

企业由此需要倒排一个更完整的时间表：预计在哪个销售季进入，哪些田间试验必须赶上相应作物季，哪些研究可以在科学和法规允许的前提下并行。提前拿到登记却错过销售窗口，并不必然带来提前回款。

生物产品必须把优势落实到使用条件

2025年，Bio 与 Bio/Org 类产品获批162项，高于2024年的106项。这一统计口径覆盖微生物、生化、植物提取物、信息素等多类产品，不能把它视为单一技术路线的增长。

第15070号法律为生物投入品建立了专门框架，也为符合条件的类似产品预留简化登记机制。但具体路径仍取决于产品性质、用途、配套规则及过渡安排。监管上的分类，是研发和登记策略的起点。

对微生物产品，我们应更早讨论菌株身份、生产批次一致性、污染控制，以及适用的毒性和致病性证据。商业化还需要回答更具体的问题：运输和储存之后，产品能否维持所需活性；在目标作物和防治对象上，什么使用条件可以支持稳定表现；进入既有植保方案时，哪些兼容性需要验证。

这些问题决定企业应当如何设计试验，而不宜留到销售受阻后再寻找解释。Bioagri 公布的研究范围包含微生物相关毒性和致病性试验。对我们而言，帮助企业形成与产品特性相符的证据，比套用一份统一的检测清单更重要。

SISPA 把供应链协作写进了登记准备

SISPA 的意义不止是更换提交文件的入口。第1631号条例明确了企业信息、组分、历史申请和研究资料的录入与迁移责任；第1676号条例则调整了实施节奏。企业需要同时处理资料本身和资料背后的合作关系。

以上为系统实施及已登记、排队产品的迁移期间，不是审评或获批时限。

新时间表让两类原药同步迁移，并将制剂及预混剂的迁移起点从2027年2月24日提前到2026年10月26日。对同时经营原药与制剂的企业，准备工作会出现更多重叠；内部登记团队需要更早协调工厂、本地登记持有人和供应商。

以制剂中的其他成分和添加剂为例，条例区分了组分商品名称录入、组分登记及相关主体的责任；涉及保密信息时，还规定了制造商数据授权文件的安排。第30条进一步要求企业与商业伙伴协调必要的前置资料录入，以支持迁移。这意味着，企业即使已经拿到全部试验报告，也可能仍需等待合作方完成资料准备。

因此，供应商选择时就应讨论资料能否提供、由谁提交、如何更新。中国生产商还应核对企业名称及统一社会信用代码等识别信息。迁移前，也需要把现有批准内容、历史申请与拟录入数据逐项对照；系统迁移需要延续有效授权，不能被当作顺手修改产品信息的机会。

这也是我认为 SISPA 对企业管理最深的影响：登记部门的工作，需要得到采购、生产、研发及合作伙伴持续提供的准确信息支持。数字化的效率，取决于这些信息能否按时到位。

实验室应当更早进入企业的决策

面对这些变化，Bioagri 的作用应当从试验计划开始就体现出来：协助判断样品和方法是否适合研究目的，让研究对应计划使用的生产来源与商业配方，并尽早识别影响数据适用性的问题。这样，试验投入才能更有效地支持企业的市场目标。

巴西登记的变化给了企业重新安排市场进入计划的机会。原药要接上可持续的供货，制剂要赶上实际的销售窗口，生物产品要拿出适合使用场景的证据；SISPA 则要求这些计划有一致、可追溯的资料支持。

一张登记证能够带来多大优势，最终取决于获批之后，企业还有多少事情没有准备好。

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本文首刊于 2026 India Focus《2026印度专刊》英文版