数据投入高、评审周期长，是中国农化企业开展欧盟制剂登记时普遍面临的难题。近年来，Art.34所提供的数据引用机制受到越来越多企业的关注。与此同时，欧盟正在推进的Omnibus简化提案，拟对活性物质批准期限、再评审和数据保护等规则作出调整，也将影响企业今后的登记安排。
近期，杭州瑞欧科技有限公司举办的第18届全球化学品法规年度论坛（CRAC China 2026）上，瑞欧科技法规专家张校铭围绕这两项议题作了专题分享，结合成员国的实际要求与项目经验，介绍Art.34制剂登记的适用条件，并解读Omnibus提案的主要变化及其对中国企业的影响。
Art.34制剂登记的三个基本条件
Art.34是欧盟《植物保护产品法规》（Regulation (EC)No 1107/2009）中有关试验和研究报告提交豁免的条款。当受理成员国已持有相关报告，且申请人已取得合法使用权或相关数据保护期已届满时，申请人可免于重复提交符合条件的研究报告，但仍须证明产品符合授权要求。
报告指出，企业采用这一条款开展制剂登记，首先需要核实原药来源、配方可比性和数据引用条件。
❖ 原药方面，应通过等同性评估（TE）确认原药来源是否符合欧盟批准条件或直接采购已通过TE评估的原药来源。TE评估先从化学组成入手，如存在需要进一步说明的杂质差异，再根据情况进入第二阶段，补充相应的毒理资料。
❖ 配方方面，多数成员国会参考SANCO/12638/2011指南判断差异是否属于非显著性变化，但具体执行尺度并不一致。尤其对于由多种组分组成的助剂，供应来源的变化也可能影响可比性判断。因此，企业准备配方时应尽量与参考产品保持一致，提前确认助剂组成及来源。
❖ 数据方面，应先查看活性物质的批准和再评审进展，再核查目标成员国参考产品的授权情况，最后落实到具体研究报告的保护状态。产品已上市多年，并不意味着所有数据都已过保；成员国持有相关报告，也不等于申请人自然具备引用权。
成员国要求不同 申请周期需分阶段判断
同样依据Art.34，各成员国对申请资料和评审程序的要求存在明显差异。意大利、法国、爱尔兰等国设有专门程序，所需补充数据相对有限；西班牙、波兰等国仍要求一定的桥接试验和更新后的风险评估；荷兰、德国、比利时等国则主要在一般授权框架下组织申请，以Art.34作为符合条件的数据引用依据。
周期预估也需要区分不同阶段。以意大利为例，申请正式分配后的评审一般约为3个月，但此前的完整性审核、补件和等待分配仍需时间。企业安排项目时，整体暂按约1年预估更为稳妥；如转入其他程序，还需另行测算。
各国要求也在持续调整。以波兰为例，近年来持续收紧资料要求，部分原可在获批后补交的研究，现已要求随申请提交，对药效桥接和卷宗完整性的要求也有所提高。张校铭女士提醒，企业不能直接照搬以往获批项目的资料清单，应在启动前重新核实受理国的要求。
Omnibus提案如何调整批准与再评审规则
欧盟农药法规现行的周期性再评审占用大量研究和评审资源，成员国评审能力不足、程序积压，也影响了新物质和产品的准入。Omnibus提案希望减少不必要的重复工作，并为生物防治及低风险产品提供更便利的审批安排。截至本次会议，理事会已于2026年9月30日形成谈判立场，提案仍需完成后续立法程序，尚未成为正式适用的规则。会议中，张校铭女士梳理了委员会初稿、后续妥协稿和理事会谈判立场不同版本Omnibus提案的变化。
批准期限是其中的重要变化。委员会初稿曾提出原则上不再设置活性物质的批准期限，理事会立场则保留了常规物质首次批准最长15年、再评审后最长25年的安排及相关例外；符合条件的低风险物质和制剂，可适用不限期批准或授权。同时，提案保留安全审查，并引入针对性再评估，批准期延长后仍可依据新的科学信息要求补充资料、限制用途或撤销批准。
生物防治和低风险产品的便利措施也需分别看待。生物防治活性物质拟获得优先评估，而制剂优先处理、临时授权及覆盖全区域评估等安排，则更侧重于符合低风险条件的产品。企业不能仅凭产品具有生物防治属性，就判断其可享受全部便利措施。
数据保护方面，理事会立场拟将常规和低风险产品相关研究的基本保护期分别延长至13年和15年，并推动欧盟层面的受保护研究信息公开。
中国企业应如何安排后续登记
报告分析，如果相关改革最终落地，再评审间隔拉长，有望减少因参考规格、杂质限值和评价终点周期性更新而带来的补充论证，使已通过TE的原药来源获得更稳定的市场使用预期。但生产场地、工艺或规格发生变化，或参考条件调整时，企业仍可能需要补充资料或重新评估。
对于制剂企业，依托现有过保数据开展登记的可用时间有望延长，有利于协调原药来源、配方准备和客户合作。不过，拟议中的数据保护期延长，也可能影响未来研究的过保时间。判断Art.34项目是否可行，仍需回到具体产品、具体成员国和具体研究清单。
Art.34为企业提供了降低重复数据投入的机会，Omnibus则可能进一步改变长期登记安排。现阶段，企业可先落实具备条件的产品，做好原药、配方和数据的匹配，同时关注提案进展对后续计划的影响。
