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农用生物制剂领域的创新正在加速推进，但监管法规的不统一却成为其商业化进程中的一大阻碍。尽管业界普遍认为，生物制剂源自生物体或利用生物系统生产而成，但不同市场对其分类与监管方式却存在显著差异。
深入理解这些地区差异，并据此协调监管策略与商业布局，有助于简化市场准入流程，为企业的国际化发展提供有力支撑。
监管上如何定义生物制剂？
在全球范围内，农用生物制剂主要分为三大类：生物农药、生物刺激剂和生物肥料。
生物农药在监管层面最为成熟，定义也最为清晰，但在制定多市场策略时，仍需留意其间的差异。
在美国，生物农药由环保署（EPA）农药项目办公室（OPP）下属的生物农药与污染防治司（BPPD）负责监管。产品下设生物化学类、微生物类和植物嵌入式农药（PIPs）三个子类。在加拿大，生物农药则由农药监管局（PRD，原 PMRA）依据《农药管理法》（PCPA）监管，其微生物类、信息化合物类和非传统类三大子类与美国的分类并不完全一致。
在欧盟和英国大不列颠地区（GB），生物农药产品历来须与合成农药遵循相同的监管要求，但在活性成分为微生物时另设有数据要求。不过，欧盟于2025年12月发布的《综合简化方案》（Omnibus Simplification Package）——旨在简化欧盟食品与饲料安全立法——释放出变革将至的信号，其中更全面地采纳了″生物防治″这一新兴术语，用以涵盖各类生物植保方案。该提案建议，依据欧盟委员会《农业与食品愿景》，进一步简化植保产品与杀生产品的相关规则与流程。
至于生物刺激剂和生物肥料，全球监管情况则更为复杂。
在欧盟，生物刺激剂自 2022 年起已依据（EU）2019/1009号法规（FPR）被正式定义为肥料产品，并纳入相应监管体系。相比之下，加拿大由食品检验局统一监管生物刺激剂与生物肥料，但若产品同时具备防治病虫害的功能，则须依据两项不同法规进行双重登记。这一情况正在发生变化：2026年6月已发布修正案草案（预计将于秋季进行最终修订），这将使登记兼具农药与补充剂双重用途的产品成为可能。GB 和美国目前均未针对生物刺激剂设立专门类别或监管框架。
值得注意的是，生物刺激剂在美国仍属新兴类别。若生物产品的用途被界定为植物营养或土壤改良等，则可能被归类为肥料产品；但若该产品会影响植物生理机能，则可能被视为植物生长调节剂，从而纳入《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法》（FIFRA）下的农药监管范畴。
上述定义与分类上的差异，共同塑造了当前全球农用生物制剂的监管格局。
北美：理解美国和加拿大的监管要求
在美国，农化公司在申请农药产品登记时，常因误判产品适用生物农药监管路径而陷入申请困境。若企业计划走生物农药登记路径，建议提前申请生物化学分类认定，或召开提交前会议，以确认数据要求。如果企业依据生物农药的简化数据要求来制定实验和登记策略，而产品实际上并不符合生物农药与污染防治司的审查资格，就可能出现重大数据缺口，或依赖不符合监管要求的研究方法和实验手段。
因此，申请生物化学分类认定（PRIA B617）或 FIFRA 管辖的产品认定（PRIA M009）是确保选对监管路径的最稳妥方式。虽然审查周期至少需要六个月，并且PRIA费用可达数千美元，但这笔投入能够避免在不合规的申请材料上耗费更多时间、精力和预算。
美国生物刺激剂的登记同样可能带来意料之外的挑战。企业常误以为生物刺激剂无需环保署登记，市场准入会相对简单——但实际情况恰恰相反：这类产品在销售和分销前仍需完成州级登记。这意味着企业需要面对各州相互独立的监管机构和法规体系，而这些法规在数据要求和标签规定上并不完全统一。
因此，尽早厘清产品在各州监管框架中的定位至关重要，以便及时准备好登记档案所需的具体内容。否则，企业可能在推进过程中才发现还需补充数据或功效研究，以支持登记申请或特定的产品声明——而这类数据有时需要数月甚至数年才能生成。若在州级登记流程启动后才发现遗漏，往往会造成极大的被动。
因此，在整体登记方案开发的早期阶段就将州级登记纳入考量，将有助于产品在美国各州更顺利地推广。提前评估成分，明确哪些产品声明可行且会被批准，不仅有利于标签设计，也能帮助界定所需数据类型。此外，清晰界定作用机理，避免声明过度，既能加快审批进度，也更有助于获得一份适用于全美各州的统一标签。
在加拿大，数据要求通常更为严格和具体。所有农药产品（包括生物农药）均需提供药效数据，以支持标签上的每一项用途声明。这一点有时会让企业感到意外，因为在美国，非公共卫生类声明（如作物保护类用途）并不强制要求提供药效数据。
因此，务必提前规划：药效试验必须在加拿大本土作物品种上，在与加拿大环境 / 生长条件相同的地区完成。农药监管局针对生物农药的免费提交前评审流程，可为企业提供毒理学、暴露量、残留、环境毒理学及环境归趋等方面数据要求的详细信息，值得善加利用。
此外需要特别注意，生物农药、生物肥料和生物刺激剂中所用微生物的来源、出处及鉴定信息，均需提供至菌株 / 毒株级别的数据。这类信息通常被成分供应商视为商业机密，因此获取难度较大。若企业的商业布局可能涉及加拿大市场，谨慎的做法是从一开始就选用可追溯登记来源的微生物。需要强调的是，仅将成分描述为″天然存在″，并不能免除申请企业提供人类健康和非靶标生物安全性数据的义务。
欧洲：驾驭欧盟和GB的监管路径
目前，涵盖生物农药 / 生物防治的欧盟植保产品审批流程以复杂著称——从生物活性成分获批，到含该成分的生物防治产品完成登记，整个过程可能耗时五年甚至更久。不过，2025年12月提出的一系列改革措施有望改善这一局面，其中包括加快生物农药 / 生物防治产品的市场准入程序，并使续登流程更具针对性，效率更高。例如，新提案建议将活性成分的批准期限设为″无限期″，含该物质产品的授权有效期长达15 年。
在 GB，健康与安全执行局（HSE）下属的化学品监管部门（CRD）负责植保产品的监管事务，目标是在三年内完成对活性成分及相关产品的审批决定。
值得注意的是，在欧盟和 GB，以微生物作为活性成分的生物农药，均适用单独的数据要求体系，这在一定程度上有助于加快监管审批进程。生物刺激剂同样享有更为简化的市场准入路径，但企业在申请时仍需关注几个关键因素。
在欧盟，生物刺激剂依据《肥料产品法规》（FPR）进行监管，产品可借此获得 CE 认证，从而进入整个欧洲经济区（EEA）市场。然而，对于那些既可能归入生物农药，也可能归入生物刺激剂类别的产品而言，这一制度设计反而带来了监管上的两难：按生物刺激剂类别申请授权虽然可以简化市场准入流程，但也伴随着限制。例如，根据《肥料产品法规》规定，产品只能提出与生物刺激剂功效相关的声明，任何涉及病虫害防治的表述都可能触发监管机构将其重新归类为植保产品。此外还需权衡长远影响：一旦将产品登记为生物刺激剂，未来可能就无法再以生物农药身份进入市场。
相比之下，GB 对生物刺激剂暂无强制登记要求。尽管如此，仍建议企业针对具体产品逐案与化学品监管部门沟通确认，以判断该产品是否适用植保产品相关法规，避免因归类不当而产生合规风险。
将监管洞察转化为商业优势
监管策略不应滞后于产品开发，而应与之同步规划，并作为商业决策的重要组成部分。企业若能在早期阶段厘清产品分类，明确可主张的声明范围及各市场的特定要求，便能有效降低登记意外延误和市场准入受限的风险，为产品上市赢得先机。
Sagentia Regulatory（ 原 TSG Consulting）在美国、加拿大、欧盟和GB均设有专业顾问团队，助力生物制剂生产商在产品全生命周期中从容应对监管复杂性——从活性成分策略制定、产品开发，到产品登记与后续续登，提供全流程支持。
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本文编译：世界农化网生物制剂项目负责人 王悦 （电话|微信：18737169009）
本文首登于世界农化网新出版的以下期刊：
