来源：《世界农药》网络首发时间：2026-07-28
原标题：美国已登记生物农药有效成分分析
作者：王以燕1 农向群2 袁善奎1* 李梅2（1.农业农村部农药检定所 2.中国农业科学院植物保护研究所）
美国是全球最早推行农药登记管理制度的国家，1947年正式确立农药登记制度，并出台《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法》（Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act，简称FIFRA），废止1910年颁布的《联邦杀虫剂法》。该法案也成为联合国粮农组织（FAO）与世界卫生组织（WHO）制定国际农药登记管理政策的重要参考。
1 定义及登记概况
美国环境保护署（EPA）登记的生物农药包括天然存在的控制有害生物的物质（生物化学农药）和微生物（微生物农药），以及含有外源遗传物质并产生控制有害生物作用的植物（即转基因植物，简称PIP）三部分。由于美国的PIP登记需要提供一些专门的资料，中国对于转基因抗病虫作物登记按照《农业转基因生物安全评价管理办法》管理免于农药登记，因此，以下重点分析美国生物化学农药和微生物农药的登记情况。
1.1 定义
1.1.1 生物化学农药
生物化学农药需要满足以下条件：（1）源于自然界动物、植物、微生物或矿物等的天然物质，或是与天然化合物结构上相似、功能上相同的人工合成物质；（2）具有长期暴露于人类和环境的历史，且表明其微毒，或虽然为人工合成的生物化学农药，但已长期存在相应的天然物质；（3）对靶标生物没有直接毒性，主要通过干扰细胞代谢、调节生理行为来实现控害作用，或对植物具有调控免疫、增强抗性作用。生物化学农药包括但不限于：生物化学信息素（例如昆虫信息素和利他素）、天然植物和昆虫生长调节剂、天然驱避剂和引诱剂、酶类等。对于尚不十分清楚但能满足该定义的产品，本着一事一议原则进行评价，以保证做出科学、合理决定的同时，最大限度地减少试验。
1.1.2 微生物农药
微生物农药指利用天然活性物种或生物活体研发的，可用于预防、防治或抑制有害生物的农药，包括以下几类：真核微生物，如真菌、藻和原生动物；原核微生物，如真细菌、原始细菌（古菌）；以寄生方式复制的非细胞型微生物，如病毒、噬菌体、亚病毒（类病毒、肮病毒）等。对微生物农药，每个新分离出的成分都视为一个新的有效成分，与已登记的微生物菌种相似的株系也必须分别登记。对于灭活微生物的产品，则不需按照活体微生物农药进行管理。
1.2 登记概况
截至2026年2月13日，EPA公布已登记注册生物农药有效成分共计446个[不含PIP，且已去除8个重复的有效成分，农药有效成分编码（PC）为011472、129082、6524、129078、31603、35300、119202、120011，其中生物化学农药占57.8%，微生物农药占42.2%。
2 登记进展及其新特点
2.1 登记进展
美国于1962年最早登记了生物化学农药赤霉酸，随后于1964年登记了吲哚丁酸和辣椒素。1971年首先登记的微生物农药是苏云金芽孢杆菌库斯塔克亚种和解淀粉芽孢杆菌。1975年登记了信息素（Z）-9-二十三碳烯，由于该物质的反式体（E）引诱能力极弱，甚至会干扰（Z）构型的正常作用，因此该产品含量要求不低于95%。在美国首个生物农药登记后的（1962年—1984年）23年内仅有40个有效成分，之后的20年（1985年—2004年）登记了194个，最近22年（2005年—2026年）登记了212个。虽然早期登记的数量较少，且有的年份未有登记（如1963、1967、1968、1970、1973、1974、1976、1977、1984年等），但中后期稳步增长，每年平均达到10个左右。在60多年的发展过程中，每年登记的生物农药品种最多不超过20个。
2.2 产品新特点
2.2.1 病毒类产品新品种逐渐丰富
2007年，美国EPA登记了西葫芦黄花叶病毒弱毒株系，2025年登记了2个植物病毒新产品——凤果花叶病毒的2个株系。按《国际病毒分类与命名原则》，一般昆虫病毒名称采用″宿主种名+特性词+病毒（株系编码）″表示，植物病毒名称采用″寄主名称+病症词+病毒（株系编码）″表示，书写均采用正体，宿/寄主首字母大写、其余小写。目前国际上植物病毒病防控产品数量十分有限，其作用主要是增强植物免疫力或抑制传播媒介，从而达到防控目的。另外，采用噬菌体为有效成分并获得EPA登记的商业化产品也在不断增加，如靶向丁香假单胞菌丁香致病变种噬菌体等。
2.2.2 真菌和细菌新菌株持续增加
2006年，美国EPA登记了具有除草活性的真菌微生物农药——胶孢炭疽菌合萌专化型及发酵培养基。2012年登记了植物病原细菌灭活酸疮疽链霉菌RL-110株系，其作用是经发酵产生次级代谢产物从而具有除草活性。2026年登记的巨大普里斯特氏菌菌株SYM36613（Priestia megaterium SYM36613，曾用名为Bacillus aryabhattai，后重新分类）是能防治多种植物土传病害的微生物农药，适用于特殊植保需求场景，包括已产生抗药性的病原菌和真菌病害防治，以及消费者要求使用低风险农药的作物。该产品对人体健康与生态风险评估报告，以及豁免其在所有食品中残留限量（MRL）的信息都已发布。
2.2.3 多肽类产品不断增加
2020年，美国EPA登记的Ea肽91398是第三代超敏蛋白衍生物，由植物病原菌梨火疫菌（Erwinia amylovora）HrpW蛋白中衍生而来，属于合成肽类植物免疫诱抗剂。2023年获批的植物免疫诱导肽PDHP25279是从梨火疫病菌harpinW蛋白提取而来的多肽衍生物，由28个氨基酸组成，是防控大豆锈病的新肽类产品，同时能广谱激活作物免疫，提升对多种真菌、细菌病害的抵抗能力，属第三代植物免疫诱导剂。同年登记的鞭毛蛋白flg22肽为细菌特异性保守肽段，被植物细胞膜受体识别后激活免疫信号通路，让植物产生防御反应，获得广谱抗病性。2024年登记的U1-AGTX-Ta1b-QA多肽是由蜘蛛毒液肽改良的杀螨杀虫剂，其靶向神经系统可扰乱或麻痹信号传导，从而有效防治螨虫、蚜虫等，获准用于室内或温室种植高价值作物，对人类和非靶标生物毒性极低，符合豁免食品残留限量。2025年ASFBIOF01-02多肽作为杀菌剂进行登记，豁免了在所有食品中的残留限量，但前提是按照标签说明和良好农业规范使用。豁免多肽在食品中的残留限量，表明其在食品链中安全性较高，但豁免残留不等于允许用于所有作物，具体用途仍需按照标签说明使用。
2.2.4 核糖核酸（RNA）农药登记
2023年，美国EPA参照生物化学农药要求首次登记的莱普罗纳（音译名）ledprona，用于喷洒防治马铃薯甲虫。其作用机理是活性成分双链RNA（dsRNA）通过特异性沉默马铃薯甲虫体内关键基因PSMB5的表达，阻断其生存必需的蛋白合成，从而导致害虫死亡，该产品对非靶标生物影响极小。2025年，杀瓦螨剂vadescana（2024年获国际标准化组织ISO通用名）获批登记，其为全球第二款获批准的RNA干扰（RNAi）农药，用于防治蜜蜂寄生瓦螨（Varroa destructor）。它通过干扰瓦螨体内钙调蛋白（calmodulin）基因的信使RNA（mRNA）功能，阻断蛋白合成，抑制繁殖能力，实现精准杀虫，显著降低蜂群感染率，提升蜂群越冬存活率。该产品以一次性包装袋形式放入蜂箱，操作简便，对蜜蜂安全无害，有助于延缓传统杀螨剂抗性发展，保障蜜蜂健康及农业授粉安全，无需设定最大残留限量。这两款产品的登记，标志着RNAi技术在农业害虫防控中进入商业化应用新阶段，体现出EPA对绿色、低风险新型农药的鼓励和支持。
RNAi农药与传统化学农药的核心差异体现在作用机制、靶向性、环境影响、抗性风险和应用方式五个方面。一是RNAi农药的作用机制是通过dsRNA特异性沉默害虫体内关键基因的表达，阻断蛋白合成，从而实现精准杀虫；而传统化学农药多为神经毒剂或代谢抑制剂，直接干扰生理功能，作用靶向更广泛而非特异。二是RNAi农药基于基因序列设计，靶向精准、生态友好，仅对目标害虫有效，对蜜蜂、天敌昆虫及哺乳动物影响极小；而传统化学农药通常无差别地杀伤益虫，破坏生态平衡。三是dsRNA可在环境中自然降解，半衰期较短，不易积累，环境残留很低；而传统化学农药中的部分产品残留时间长，易造成土壤和水体污染，如有机磷类农药。四是抗性风险低，由于RNAi作用于靶向基因，害虫难以通过单点突变产生抗性，抗性演化速度慢且远低于化学农药，但需注意合理设计靶标以避免脱靶或耐受。五是使用方式较为灵活，可通过喷洒、种子处理或转基因植物表达等多种方式施用，如莱普罗纳（ledprona）可为喷洒等制剂；而传统农药主要依赖叶面喷施，易受雨水冲刷影响效果。这些差异使RNAi农药成为可持续性的有害生物防控措施。
3 中美生物农药登记情况比较
美国生物农药从定义上排除了高风险的产品。从生物化学农药的品种相对丰富和新颖，经常被很多国家或国际组织参考，相对规范且起步较早。但在登记初期有拼写和大小写错误、遗漏属/种名称等情况，个别有效成分需书写完整。相比之下，中国1982年才开启农药登记管理工作，目前微生物、生物化学、植物源等生物农药均有了单独的登记资料要求，至今已登记了179个有效成分。其中微生物农药83个，占46.4%；生物化学农药64个，占35.7%；植物源农药32个，占17.9%。而美国登记总数为446个，其中微生物农药188个，占42.2%；生物化学农药258个，占57.8%。从全球范围来看，中国生物农药的有效成分数量仅次于美国，成为全球登记生物农药有效成分数量第二位的国家。1986年中国最早登记的微生物是苏云金芽孢杆菌（2010年首次标识了亚种，即苏云金芽孢杆菌以色列亚种），生物化学农药是赤霉酸，二者均与在美国的登记品种和时间顺序相同。虽然中国生物农药的登记管理起步晚，但从近10年登记的有效成分数量看，年均登记约13个，处于快速发展阶段。
除了品种数量增加，中国在研发生物农药新类型、参与国际标准的制定、建立有效成分检测方法等方面也取得了进展。2026年5月11日农业农村部农药检定所公告显示，中国首个RNA农药——烟草花叶病毒衣壳蛋白核酸（RNA）干扰素获批登记，并已取得国际标准化组织（ISO）的国际通用名tomovircona，其65%母药及2.5%悬浮剂的登记证号分别为PD2026200和PD20262011，毒性均属微毒。该产品也是世界上首个商品化的植物RNA杀菌剂产品。
2018年，中国曾参与FAO/WHO的植物保护及公共卫生用微生物、植物源及信息化学物质防治农药登记指南的制定，尤其对微生物农药标准规范的征求意见稿提出了10条意见、建议和说明，得到FAO/JMPS秘书处的回函肯定。2025年，中国制定了全球首个FAO/WHO微生物农药国际产品标准——金龟子绿僵菌CQM421标准（1021/TK/OD），成功开启生物农药的国际标准制定工作；棉铃虫核型多角体病毒标准（960/TK/SC）也即将发布。
2025年，在国际农药分析协作委员会（CIPAC）发布的CIPAC Handbook Q手册上，中国制定或参与制定了28-高芸苔素内酯（1006/TC/SL/EC）、14-羟基芸苔素甾醇（1023/TK/SL）、苦参碱（1024/TK/SL）和烯虫酯扩展（414/GR/GR-SB/CS）等分析方法；在CIPAC 2025年会上，通过了中国赤霉素（307/TK/SL）HPLC测定方法标准。
中国生物农药产业正以稳健步伐迈向国际舞台，展现出蓬勃的发展活力与广阔前景，必将为保障国家乃至全球粮食安全注入更强劲的绿色动能，在全球农业绿色发展浪潮中成长为关键角色。
