2026年4月28日，美国环境保护署（EPA）依据《联邦杀虫剂、杀菌剂与杀鼠剂法案》（FIFRA）第 3 条，正式批准CarriCea T1柑橘砧木登记，这是全球首款基于CRISPR/Cas9精准基因编辑、用于防控柑橘黄龙病（Huanglongbing, HLB; also known as citrus greening disease）的植物嵌入式保护剂（Plant-Incorporated Protectant, PIP）农药，为受黄龙病重创的美国柑橘产业提供了源头防控新方案，也为新型基因编辑 PIP产品的EPA登记树立了合规标杆。
1 产品基本信息
产品名称：CarriCea T1；
申请人：Soil Culture Solutions, Llc (D/B/A Soilcea)；
农药类型：植物嵌入式保护剂（Plant-Incorporated Protectant, PIP）；
靶标病害：柑橘黄龙病，由亚洲韧皮部杆菌（Candidatus Liberibacter asiaticus,CLas）引发；
核心用途：仅限作为柑橘砧木使用，嫁接许可柑橘接穗后用于果园种植，提升植株对CLas的抗性。
2 活性成分与作用机制
CarriCea T1采用CRISPR/Cas9系统对柑橘内源基因进行Loss-of-Function（LoF）编辑，不引入外源生物DNA，仅通过敲除植株自身被CLas效应蛋白利用的基因，阻断病菌致病通路，激活植株天然免疫。
该产品是复合物，包含3个活性成分，协同发挥作用，如表1。
表1 CarriCea T1的活性成分
其中，SpCas9为化脓链球菌来源的Cas9核酸酶，gRNA提供序列靶向特异性，完成编辑后RNP复合物快速降解；LoF编辑均针对柑橘叶绿素降解通路与免疫调控基因，无毒性作用模式。
相比其他农药而言，这种作用机制可大幅降低果园农药施用频次与施药者的暴露风险；且其活性成分严格限定于砧木组织、不进入果实与地上部分，对非靶标生物、生态环境及人类膳食暴露风险更低，同时，基因编辑性状与自然突变等效、环境降解迅速，兼具靶向防控效果与更高的生物安全性。
3 EPA风险评估
3.1 人类健康风险评估
❖ 毒性：SpCas9 在模拟胃液中0.5分钟完全降解，无哺乳动物毒性同源序列；gRNA为天然核酸，LoF编辑产物为内源失活蛋白，均无毒性；
❖ 致敏性：SpCas9与已知过敏原无显著同源性，热不稳定性强，致敏风险极低；
❖ 暴露：膳食、饮水、居住暴露可忽略，仅嫁接操作存在极低皮肤暴露风险，无安全隐患；
❖ 人群覆盖：确认包括婴幼儿在内的全人群暴露无危害，无需额外FQPA安全系数。
3.2 生态风险评估
❖ 基因飘移：柑橘亲缘杂交壁垒+标签限制+成分砧木限定，无转基因飘移至野生近缘种风险；
❖ 非靶标生物：有效成分仅存于根系，水生生物无暴露；土栖啮齿类等仅极低暴露，SpCas9、RNP、LoF编辑均无危害；
❖ 濒危物种：依据《濒危物种法》作出No Effect判定，无需与美国鱼类及野生动植物管理局（USFWS）、国家海洋渔业局（NMFS）磋商。
3.3 数据要求结论
EPA采用 PIP分层风险评估框架，申请人提交的分子表征、毒性、致敏性、环境归趋、基因飘移等科学依据，满足 FIFRA 与FFDCA数据要求，无需开展更高层级试验。
目前，柑橘黄龙病已导致美国佛罗里达州柑橘产量较峰值下降超90%，CarriCea T1通过植株自身免疫强化防控病害，可显著减少传统化学农药使用，契合可持续植保趋势。
对农药登记企业而言，此次CRISPR编辑型的PIP农药在EPA登记的正式落地，明确了LoF编辑PIP的登记方案、数据要求、标签标语等，为同类基因编辑生物农药、作物防控产品申报提供了直接参考。
