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巴西农药登记和市场开发杂谈

 

1  生物农药

       当前巴西农药新批准登记产品中,生物农药占比显著,批准周期1~2年,但生物农药市场份额远不及批准数量,化学农药占据主要市场份额是客观规律。化药通常有原创厂家定好标准,仿制厂家跟随质量标准和制剂规格,而生物药的产品特性、应用技术、市场开发存在很大差异性。近年观察,巴西生物农药公司主要有国际上具有生物农药管道或通过收购获得生物农药产品管道的一线大厂、国际上小而美的生物农药专业公司以及巴西当地生物农药专业公司。从中国厂商视角来看,可以思考两个问题:

       (1)中国的化药厂商能不能开发巴西生物农药市场?

       (2)中国的生物农药厂商能不能开发巴西生物农药市场?

       中国的化学农药公司做巴西生物农药市场,除了巴西登记、产品应用技术、市场开发、销售渠道、分公司管理等因素外,首先要解决两个问题,一是有没有自己有优势的生物农药产品,二是有没有相关专业知识和专业人员。

       中国的生物农药公司,特别在微生物农药和生化农药(植物生长调节剂)领域有一些优势产品和独特产品,开发巴西市场是有潜力的,而偏杀虫、杀菌的植物源农药和化药相比,竞争力相对弱。近年观察,国内生物农药厂商开发巴西市场的力度不如化药厂商,有以下问题需要解决:

       (1)缺乏相关产品在巴西当地的应用技术数据,缺乏当地合作伙伴;

       (2)外贸和登记能力不如化药公司;

       (3)缺乏可靠、规范的GLP研究数据;

       (4)经验不够造成的项目延迟、登记未获批准。

2  复配制剂和病虫草害

       外贸供应链侧的朋友们总是说,至少单剂层面已经内卷到巴西了,似乎国内厂商已经有了很多自主巴西制剂证和很多制剂销售、国际一线大厂也从中国出口小包装到巴西了。但如果换成巴西农药公司角度来看,他们的供应链是sales forecast,然后planning,sales order, purchasing, logistics, distribution, sales service, financial control, inventory, customer service, complaint一系列流程。例如,登记中添加巴西当地制剂加工厂,首先是处理投诉的recall, rework, repack所需。对于品牌业务来说,制剂当地供应或者周边国家供应是主流。

       一个有效成分,特别是除草剂和部分杀虫剂,如果在原厂销售中单剂占一半,那么非专利厂家登记应首选单剂。

       一个有效成分,特别是杀菌剂和部分杀虫剂,如果在原厂销售中单剂占较小比例,如20%以下,那么非专利厂家登记应考虑首先跟随原厂的典型复配。

       登记具有创新的复配制剂,包括新剂型、新配比、新靶标、扩作、新使用方法等,需要产品应用技术研究、生测、药效、市场开发等工作,需要配备合适的人力、物力、财力资源才能开展。国内厂家首先需要具备巴西当地植保技术知识,同时根据自己的资源,适当借鉴二线跨国公司开发思路,例如原厂A的新烟碱配原厂B的拟除虫菊酯。

3  创制新药

       (1)是否有合适的当地合作伙伴?

       (2)需要配备足够资源完成可靠、规范的GLP研究和田试工作,之后才能确认产品的安全性和有效性。从非专利药起步的厂商能投入的资源通常还远不能满足新药开发需要,例如GLP研究经验。

4  分销渠道

       (1)理解渠道首先要把经销商、合作社、大客户直销这3个模式分开看,3个模式同时又有交叉,实际上,国内、欧美、日韩的渠道也是类似的;

       (2)要尊重渠道的价值。

5  登记、监管、GLP、田试

       (1)针对草甘膦、2,4-滴产品的管理措施可看作监管部门的一个试点。监管部门从体系和技术两方面来强化对销售产品的质量、可追溯性、合规性(例如配方的一致性)的监管。

       (2)等同原药登记一阶段评审速度已经大幅加快,二阶段评审速度已经成为新的瓶颈。

       (3)制剂登记诉讼管用。

       (4)委托巴西田试,登记人员应到田试机构现场考察。

关于作者: 大农化

立足农业 服务农民

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