大农化网报道：近日，美国环保署（EPA）发布提升抗菌农药新有效成分、新用途注册及登记评审中濒危物种法（ESA）评估效率的最终指南。
该指南旨在落实《2022年农药注册改进法案》（PRIA 5）的要求，主要面向抗菌农药生产企业，针对新有效成分、新用途的注册申请以及登记评审过程中涉及的ESA评估提出了明确指导，旨在帮助企业深入理解并有效满足ESA相关合规要求，从而提前规划、避免因合规问题导致的审批延误或重复工作，整体提升评审效率。
申请人应重点关注以下几方面：
-
使用模式与地理范围：明确产品的使用场所与施用方式，评估其使用区域（即″行动区域″）是否与受保护物种的分布范围或关键栖息地存在重叠；
-
潜在暴露途径识别：依据有效成分的理化性质、环境归趋数据及生态毒性数据，分析可能的暴露途径；
-
暴露削减措施：通过优化标签语言（如明确使用场所与方法）、设定合理施用量、采用最佳管理实践（如设置滞留池）等方式，减少对非目标物种的暴露；
-
多有效成分产品：若产品含有多种有效成分，需综合考虑所有成分的风险，并采取足以覆盖全部成分的相应缓解措施。
为提升审查效率，申请人可主动通过以下方式提前介入：
-
提交前会议：在新有效成分注册、新用途申请或登记评审的早期阶段，利用EPA提供的沟通机会，就标签内容、数据要求等议题进行预先讨论；
-
标签精细化：鉴于抗菌农药使用场景多样，在标签中尽可能精确地限定使用场所、方法、剂量等，避免模糊表述，以缩小ESA评估范围；
-
提交辅助数据：除法规要求数据外，可主动提供生态毒性、环境归趋等相关数据，供EPA评估参考。
EPA鼓励不同注册人之间就相同用途（如金属加工液处理）的标签内容（如最高施用量、施用方法等）进行协调并保持一致，以简化评估流程、避免重复工作。EPA将持续优化其ESA评估流程，并计划通过生物评估报告（BE）公开其评估方法及所用数据，进一步提升透明度。
根据ESA，EPA须评估其农药审批准许行动是否可能影响濒危物种或其关键栖息地。评估结论分为三类：可能影响（MA）、不太可能产生不利影响（NLAA）、可能产生不利影响（LAA）。若判定为LAA，EPA将与美国鱼类及野生动物管理局（FWS）和/或国家海洋渔业局（NMFS）（合称″服务局″）启动正式协商，并落实服务局在生物意见中规定的保护措施（包括合理的替代方案及减损措施）。
附件：
Final Guidance to Registrants on Activities to Improve the Efficiency of Endangered Species Act Considerations for New Active Ingredient and New Use .pdf
