大农化网报道： 2025年底，欧盟委员会正式发布了精简和简化欧盟立法的一揽子简化提案——食品和饲料综合修订提案（Omnibus）。其核心目标在于降低行政负担、加快可持续植保产品的市场准入——尤其是生物防治产品。
在第七届生物农药、生物刺激素及生物肥料国际高峰论坛（BioEx 2026）上，来自德国科奈公司（knoell Germany GmbH）的Owen Hoffart博士就该法案进行深度解析。作为一家拥有超过650位全球专家的科学咨询公司，科奈在欧盟监管领域积累深厚经验，其洞察对于关注欧盟市场的生物防治企业具有重要的参考价值。
在正式展开分析之前，Hoffart博士特别提示一个关键前提：
"目前所有内容仍是一项提案。正如德国有句谚语：汤端上来的时候，往往没有煮的时候那么烫。最终版本预计要到2027年底才会正式生效，细节可能还会经历多轮修改。"
九大变革深度解析
一、生物防治物质的新定义——问题依然存在
新法案首次引入了"生物防治物质"在欧盟层面的法律定义："(i)微生物；(ii)自然界中存在的无机物质，但重金属及其盐类除外，或；(iii)生物来源的物质或人工合成的、功能相同且结构相似的物质"。
Hoffart博士强调了关键的模糊之处：″重金属″没有明确的科学定义；"功能相同或结构相似"的边界尚待明确；更重要的是，由谁来裁定某一物质是否符合定义，这一核心问题仍需通过中央化机制（如欧洲食品安全局（EFSA））加以保障，以确保全欧执行的一致性。
对企业的启示：如果活性物质的生物防治分类不明确，则必须提前与EFSA或相关成员国主管当局开展提交前对话，这是规避风险的关键一步。
二、单一授权区——一证通多国
现行制度下，欧盟被划分为北部、中部、南部三个授权区。由于区域间互认虽存在但选项有限，企业通常需在每个区分别登记，。欧盟委员会建议对生物防治产品实行"单一授权区"概念：一旦在一个成员国（如西班牙——南部区）获得授权，企业就可以在所有其他成员国群求互认，而不受地点限制（如瑞典——北部区）。
三、EFSA担任报告成员国——评估能力提升
长期以来，各成员国评估质量参差不齐是行业的核心痛点之一。部分成员国还缺乏有效评估现代生物管控物质的资源和专业只是。新法案下，EFSA可作为生物防治活性物质的报告成员国，直接从申请人处接受档案材料。
这一变化将提高欧盟当局的科学评估能力，并可能有助于生物防治产品更快地进入市场。
四、临时授权机制（最长5年）——提前上市，抢占先机
在活性物质获得全面批准之前，新法案允许成员国对符合条件的生物防治产品提供最长五年的临时授权。触发条件包括：评估草案认为该物质符合安全标准；该物质满足生物控制及低风险活性物质的要求；已确定最大残留限量（MRL）（如适用）。
这一机制意味着企业无需等待完整的审批流程，即可提前将产品推向市场。一旦活性物质获得正式批准，临时授权将自动转为正式授权，无需额外操作。
五、开放式批准——续期成本归零，但档案质量是关键
这是新法案中对行业影响最为深远的变化之一。新法案规定，满足以下条件的活性物质将获得无限期批准：不属于替代物质；未根据第 4（7）条减损批准、不引起相关不确定性（如数据缺口引起的不确定性）的活性物质。
这一变革将极大降低企业的长期运营负担。然而，正因如此，初始档案的质量变得空前重要——"无限期"意味着当局可能对档案进行更为严格的审查，确保其中没有任何疑点。
六、统一数据保护制度——仿制窗口期变化，原研需加速布局
现行制度下，新活性物质的10年数据保护期按成员国分别计算，从相关制剂产品在该成员国首次获得国家授权之日起算。根据建议草案，数据保护期将在所有成员国同时开始，从首次获得欧盟层面产品授权开始计算，而不论该产品在哪个成员国获得授权。
这一变化简化数据保护管理，对仿制企业而言是利好，但对原研企业而言，保护窗口期被压缩，；意味着原研企业必须加速欧盟范围内的全面市场布局，以充分利用保护期内的竞争优势。
七、续期程序简化——合并续期，降低行政负担
目前，，含有特定活性物质的配方产品的授权续展程序在该活性物质重新获得批准后在欧盟范围内同时启动。根据建议草案，含有活性物质的产品的最长授权期为15年，批准期不受任何限制。这将导致含有特定活性物质的产品需要根据产品的原始授权日期，在欧盟各国的不同时间重新获得授权。与目前的程序相比，这可能会导致成员国的效率下降，，因为目前含有相同活性物质的产品重新获得授权的时间更为一致。
八、互认机制调整——更严格的标准但默认同意
根据互认规定，申请人可根据另一成员国的现有授权在一个成员国申请产品授权。法规草案要求产品必须在申请互认的成员国实际投放市场。这是为了打击在某些成员国寻求授权的公司，这些公司的唯一目的是利用该授权进行相互承认，而无意将产品投放到该成员国的市场上。
至关重要的是，引入了120天默认同意规则：如果成员国未能在120天内对相互承认申请采取行动，则视为自动授权。这大大压缩了在欧盟范围内推广产品的时间。
九、宽限期延长至3年——政策突变缓冲期增加
现行法规允许在活性物质批准不再延期后，对现有配方产品库存给予18个月的宽限期（其中6个月用于销售/分销，12个月用于处置、储存和使用）。新法规将把宽限期延长至三年（分别为一年加两年）。这将使企业有更多的时间开发替代品，并在法规发生变化时减少对农民市场的干扰。
企业应对策略
面对上述九大变革，Hoffart博士基于科奈的实践经验，为企业提出以下策略建议：
尽早启动，不等法案生效。目前法案的生效时间表仍不明确（预计2027年底），但这不是等待的理由——数据生成和档案准备的周期本身就很长，现在启动恰逢其时。
将档案质量视为战略核心资产。开放式活性物质批准和临时产品授权的门槛正是档案质量：一份无数据缺口、能回答所有监管疑问的档案，既是获批的基础，也是维持无限期批准的保障。
主动开展提交前对话。与EFSA及相关成员国主管当局的提前沟通，有助于明确生物防治分类、数据要求及评估路径，避免在递交后遭遇不必要的补充要求。
优化区域布局策略。利用单一授权区和互认机制是合理的方法。
结语
"汤端上来的时候，往往没有煮的时候那么烫。"
欧盟综合修订法案的方向已然明确：生物防治行业迎来历史性的政策利好窗口。临时授权、单一授权区以及EFSA的作用扩大都标表明，生物防治产品将更加方便、高效和可预测地进入欧盟市场。
但正如Hoffart博士所言，最终落地的法规细节或许与当前草案存在差距。在不确定性之中，唯一确定的策略，是从现在起扎实构建高质量的注册档案，积极解新的路径选项，提前做好准备。
等待法规生效再行动，将让你在起跑线上就落后于那些已经准备好的竞争者。
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