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欧盟更新炔草酯风险评估:多项数据缺口待填补,续展不确定性增加

大农化网报道:2026年3月10日,欧盟食品安全局(EFSA)正式发布除草剂炔草酯(clodinafop-propargyl)更新版同行评审结论报告。这份编号为EFSA Journal 2026;24(3):9871的文件,标志着该活性物质自2017年启动再评审程序以来,历经两次欧盟委员会专项授权(2019年7月针对可接受操作员暴露水平,2020年11月针对内分泌干扰特性),最终形成了一份充满监管不确定性的评估结论。

核心监管结论:AOEL收紧与内分泌干扰的"部分定论"

本次更新的核心在于操作员暴露风险评估的重新校准。EFSA专家会议最终采纳了基于90天大鼠研究的NOAEL 0.92 mg/kg bw/day,将可接受操作员暴露水平(AOEL)设定为0.0064 mg/kg bw/day。这一数值较此前评估有所收紧,导致在实际使用场景中——即便佩戴个人防护装备(PPE)如手套和长袖工作服——英国POEM模型显示操作员暴露仍可达AOEL的358%,存在超标风险。

在内分泌干扰(ED)评估方面,结论呈现"二元分化"态势:对于人类及野生哺乳动物,基于完整的甲状腺比较试验(CTA)和两代繁殖毒性研究,确认炔草酯不符合甲状腺(T)和雌激素/雄激素/类固醇生成(EAS)模式的内分泌干扰标准(ECHA/EFSA 2018指南情景1a)。然而,对于非靶标生物,尤其是非哺乳动物类群,尽管两栖动物变态试验(AMA)排除了甲状腺模式干扰,但EAS模式的评估因21天鱼类筛选试验存在浓度设置、繁殖力数据缺失等不确定性,被EFSA标记为"无法最终确定",形成关键数据缺口。

毒理学隐忧:手性异构体转化疑云与光毒性缺口

作为单一R-异构体(R-isomer)化合物,炔草酯的手性稳定性成为贯穿毒理学评估的重要风险。报告明确指出,R-异构体与S-异构体的相对毒性差异,以及在动植物和环境中的潜在手性转化(R→S)机制,完全未被研究。考虑到S-异构体可能具有更高毒性,这一数据缺口对消费者、操作员及居民风险评估构成根本性不确定,被EFSA列为"无法最终确定"的首要议题。

此外,尽管炔草酯在体外3T3 NRU光毒性试验中呈阴性,但鉴于其紫外B(UVB)吸收特性,EFSA指出OECD TG 432试验并不适用,要求补充OECD TG 498试验或等效方法以评估光毒性与光致突变性——而当前全球范围内尚无验证成熟的此类试验方法。

生态毒理学警报:大型食草哺乳动物长期风险

在环境风险评估领域,本次报告首次对大型食草哺乳动物亮起红灯。基于两代大鼠研究得出的NOEC 3.4 mg a.s./kg bw/day,长期毒性暴露比(TER)计算值仅为4.8,远低于触发值5,被明确归类为"关键关注点"。这一结论意味着,按照当前标签推荐的小麦、黑麦、小黑麦苗后施用方案,存在对野生大型草食性哺乳动物(如鹿类)的长期健康风险。

水生生物风险评估同样充满变数。尽管初步筛选显示对鱼类和水生无脊椎动物风险较低,但作为除草剂,针对第二藻种(除Lemna gibba外)及额外大型水生植物种的毒性数据缺失,导致对初级生产者的风险评估"无法最终确定"。此外,炔草酯与解毒剂 cloquintocet-mexyl(配比4:1)的复配制剂毒性增强潜力,特别是对藻类和水生植物,亦被标记为数据缺口。

残留定义升级与消费者风险的灰色地带

在残留化学领域,EFSA将植物和动物源性食品的残留定义统一修订为:"炔草酯、其S-异构体、盐类、酯类及结合态残留,以炔草酯表示"。这一扩展定义首次将酯类和结合态残留纳入监管,但直接暴露了现有QuEChERS监测方法的适用性缺口——当前方法无法完全覆盖所有残留组分。

更严峻的是,基于更新后的每日允许摄入量较此前0.003收紧10倍,使用暂定MRL 0.1 mg/kg进行的消费者慢性摄入评估显示,丹麦儿童群体的理论最大日摄入量(TMDI)已超过ADI,虽基于STMR值的精确评估显示最高摄入占ADI的66%,但最终消费者风险评估仍因冷冻稳定性数据、分析方法适用性等缺口被搁置。

审批前景与行业启示

本次报告列出的17项数据缺口和6项无法最终确定的议题,以及1项关键关注点,预示着炔草酯在欧盟的再评审道路仍充满荆棘。申请人Syngenta AG与ADAMA需提交的关键数据包括:手性转化研究、解草酯cloquintocet-mexyl的完整毒理包、光毒性验证、以及针对大型哺乳动物的精细化风险评估。

对于全球农化市场而言,这份报告再次凸显了欧盟再评审标准的严苛性——特别是对手性农药的立体选择性代谢、内分泌干扰的多模式评估,以及复配制剂中safener组分的独立毒性评价。随着欧盟委员会最终批准决定的临近,炔草酯的案例或将成为观察欧盟如何平衡农业生产需求与日益收紧的健康环境标准的关键风向标。

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