来源：《中国种业》2026年第10期
作者：魏颖颖-中国种子集团有限公司北京分公司
种子作为农业的″芯片″，其核心知识产权——植物新品种权，对保障国家粮食安全具有战略性意义。21世纪以来，分子育种、基因编辑等现代生物技术快速发展，在极大地提升育种效率的同时，也催生了品种同质化加剧、修饰性育种泛滥等结构性难题。据统计，中国主要农作物品种中，逾2/3的新品种依赖于少数核心亲本的修饰改良，原始创新品种所占比重偏低。此种″修饰繁荣、原创匮乏″的格局，长期可能动摇种业可持续发展的根基。
如何从法律上区分合法的改良创新与搭便车式的模仿行为，已成为各国植物新品种保护制度必须回应的核心难题。国际植物新品种保护联盟（UPOV）于1991年修订《国际植物新品种保护公约》（以下简称UPOV1991）时引入实质性派生品种（EDV，Essentially derived variety）概念，旨在破解上述难题。然而，各成员国在实施层面始终存在显著分歧，迄今未形成统一的实施模式。
中国自2021年《中华人民共和国种子法》（以下简称《种子法》）正式建立了实质性派生品种（EDV）制度，经2025年《中华人民共和国植物新品种保护条例》（以下简称《条例》）作出细化规定，至2026年7月27日公布了第一批农业植物实质性派生品种制度实施目录，并配套发布了《农业植物实质性派生品种判定指南》，标志着中国农业植物EDV制度正式落地。然而，制度文本层面的完备并不等同于制度实效的达成，当前的核心困境集中于判定标准的尺度把握与利益分配机制的设计。鉴于中国农作物品种遗传基础狭窄、核心亲本高度集中，判定标准的设定面临两难抉择——标准过严，可能抑制正常的育种活动；标准过松，则EDV制度形同虚设。
基于上述背景，本文通过梳理中国EDV制度的演进逻辑，分析现行立法进展与实施困境，并结合国际经验与既有司法判例，探讨判定标准、举证规则及配套体系的完善路径，为制度的有效落地提供参考。
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EDV的基本理论与国际经验
1.1 EDV的构成要件
根据UPOV1991文本第14条第5款第（b）项的规定，一个品种构成实质性派生品种，须同时满足3个要件：第一，从原始品种依赖性派生，或从本身就是该原始品种的依赖性派生品种产生的依赖性派生的品种，同时又保留表达由原始品种基因型或基因型组合产生的基本特性；第二，与原始品种有明显区别；第三，除派生引起的性状有所差异外，在表达由原始品种基因型或基因型组合产生的基本特性方面与原始品种相同。
″基本特性″作为理解EDV制度的核心概念，亦是实践中争议最为集中的问题。UPOV发布的《实质性派生品种解释性说明》将其界定为有助于品种的主要特征、性能或价值，包括但不限于形态、生理、农艺、工业、生化特征。该解释说明对EDV的界定较为宽泛，倾向于维护原始品种权人的利益。
1.2 EDV制度的利益平衡机理
EDV制度旨在实现原始育种者与EDV品种育种者之间的利益衡平。植物育种具有投入大、周期长的特点，一个优良品种的培育往往历时8~15年，而模仿者借助基因编辑等技术手段，仅需1~2年即可推出修饰品种。若不加以有效规制，原始育种者的投资回报将被严重侵蚀，长期创新激励将受到抑制。国际无性繁殖观赏植物育种者协会（CIOPORA）在其立场文件中明确指出，EDV概念的引入旨在加强育种者权利，特别是保障原始育种者获得公平的利益分配。
EDV制度规定，EDV品种权人商业化时须事先取得原始品种权人的许可，并支付合理的使用费。在此规定下，EDV品种权人虽可独立获得品种权，但其商业化行为受到原始品种权人的制约；原始品种权人则通过许可费分享后续改良的商业收益。由此，该制度形成了″激励原创、容许改良、利益分享″的闭环，既承认EDV品种育种者的贡献，又确保原始育种者获得合理回报。
1.3 主要UPOV成员（地区）的制度实践与启示
EDV制度在UPOV各成员国的实施呈现显著差异，此种差异主要源于各国种业发展阶段、司法传统和产业政策的不同。
欧盟以《欧盟植物新品种保护条例（第2100/94号）》为基础，将EDV争议的最终判定权归属司法机构（欧盟普通法院及各成员国法院）。共同体植物品种局（CPVO）下设的技术专家委员会负责提供技术性评估意见，但不享有EDV的法律判定权。该模式虽专业分工明确，但因高度依赖司法程序，整体争议解决效率较低。
美国通过《植物品种保护法》（PVPA）与专利法对植物新品种实行双轨保护，PVPA虽在第2401（a）（3）条定义了EDV概念，但未设立专门行政判定机构，因此主要由法院在个案中通过司法解释逐步发展具体判定标准。这种司法主导模式虽灵活性强，但规则的不确定性较高，增加了育种者在品种授权和侵权诉讼中的合规成本。
日本于2005年修订《种苗法》时全面引入EDV制度，并建立了与之配套的实施体系。日本农林水产省指定独立行政法人种苗管理中心（NCSS）等机构负责DNA图谱分析及品种鉴定相关工作，建立主要农作物品种鉴定数据库，为EDV判定提供技术支撑。此种制度设计实现了法律规则与技术标准的有效协同。
综合比较可以发现，EDV制度的有效实践依赖于判定标准的行业差异化、行政判定与司法救济的有效衔接、举证责任规则的合理设计以及配套技术体系等方面的同步推进。
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中国EDV制度的立法演进与制度创新
2.1 《种子法》修正在立法层面正式确立EDV制度
2021年《种子法》修正首次引入实质性派生品种概念，第二十八条增设第三款，明确规定实质性派生品种商业化须经原始品种权人许可；第九十条第十项对实质性派生品种作出定义性规定。这一立法突破是在种业振兴上升为国家战略的宏观背景下实现的。然而，《种子法》仅确立了EDV商业化须经原始品种权人许可的基本原则，而将实施步骤和办法由国务院另行规定。在配套规则出台前的近五年期间，EDV条款因缺乏操作性细则而难以发挥制度功能。
2.2 《植物新品种保护条例》修订完成EDV制度立法落地
2025年《条例》的全面修订，实现了EDV制度从原则性规定向可操作制度的关键跨越。修订的核心内容涵盖以下3个方面。第一，品种权效力范围的实质性扩张。新《条例》将品种权的保护范围从授权品种的繁殖材料延伸至收获材料，保护环节扩展至为繁殖而进行的生产、繁殖、销售、处理、许诺销售、进口、出口、储存等全链条行为，品种权效力被明确延及实质性派生品种。这意味着品种权人的排他权不再局限于授权品种本身，而是形成了一个以遗传关联性为纽带的辐射性保护网络，精准回应了生物育种时代修饰性育种的搭便车行为。第二，EDV制度实施路径的制度化。新《条例》第八条明确指出″国家分步实施实质性派生品种制度″，国务院农业农村、林业草原主管部门以目录形式确定具体实施范围，报国务院批准后公布施行。此种″目录管理+分步实施″的模式，既回应了不同作物EDV判定技术成熟度的差异，也为产业预留了必要的适应空间。第三，保护期限的适度延长。新《条例》将木本、藤本植物的品种权保护期限由20年延长至25年，其他植物由15年延长至20年。保护期延长虽非EDV制度的直接内容，但与EDV制度形成协同效应，更长的保护期为原始品种权人通过EDV制度回收投资提供了更为充分的时间窗口，进而提升了原始创新的预期收益。
2.3 EDV鉴定标准的完善与制度的正式落地
2025年以来，中国陆续发布了水稻、玉米、小麦、蔬菜、花卉及果树等多种作物的EDV鉴定方法。国家林业和草原局亦召开专题研讨会，围绕林草EDV制度实施的重点难点问题建言献策，推动DNA指纹库建设逐步完善。2026年7月27日农业农村部正式公布第一批农业植物实质性派生品种制度实施目录，并配套发布了《农业植物实质性派生品种判定指南》。首批目录将水稻、小麦、棉花、油菜、花生、大白菜、辣椒、谷子、蚕豆、桃等10种作物列入EDV制度实施范围，其他作物将根据第一批目录实施情况以及育种发展情况综合评估后适时纳入。上述文件确立了综合判定原则——以技术鉴定为依据，结合品种遗传相似度阈值，必要时综合考虑育种方法、选育过程、亲缘关系等因素。这标志着中国农业植物EDV制度正式落地，这是种业知识产权领域的一项重要制度创新，也是种业振兴一项标志性的成果。
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EDV制度实施的核心困境
3.1 判定方法的技术争议
EDV判定的技术核心，在于判断一个品种是否保留了原始品种的基本性状。《条例》第八条规定，实质性派生品种主要依据分子检测、表型测试结果判定，必要时综合考虑育种方法、选育过程、亲缘关系等因素。
分子检测法通过分子标记（如SSR、SNP、MNP等）计算两个品种间的遗传相似度，具有客观、可量化、不受环境影响等优势。然而，遗传相似度高并不必然意味着派生关系存在。如源自同一杂交组合的不同后代个体，彼此间虽可能呈现高度的遗传一致性，但这些后代中的任何一个均不应被认定为另一后代的EDV。此外，分子相似度阈值的设定若过于固定，修饰育种者可能通过刻意控制改良程度，将遗传相似度控制在阈值以下以规避EDV认定。
表型鉴定法通过田间种植试验比较待测品种与原始品种在形态、生理、农艺等性状上的差异，与中国现有的DUS（特异性、一致性、稳定性）测试体系兼容性好，但表型性状易受环境因素干扰，须经多周期重复试验以获取可靠结论。
育种记录审查法通过分析育种方法、选育过程、亲缘关系等信息辅助判定，能够直接反映育种者的行为意图和实际育种过程。然而，育种记录可能不完整、不真实，且对于商业保密或技术管理不规范导致记录缺失的情形，系谱追溯极为困难。
综上，EDV判定的技术方法各有优劣，单一技术路径均存在局限性，复合判定原则虽在理论上更为周全，但各方法之间的权重关系、冲突处理规则仍需进一步明确。
3.2 举证责任分配的实践难题
举证责任分配是影响EDV制度实效的关键程序问题。根据″谁主张谁举证″的民事诉讼基本原则，原始品种权人主张某一新品种构成EDV的，应当承担举证责任。但实践中，原始品种权人通常难以获取派生品种育种者的内部育种记录和研发过程资料，这种现象可能导致EDV制度因举证困难而难以有效运行。
针对上述困境，司法实践已形成可借鉴的裁判规则。最高人民法院在京糯6玉米植物新品种侵权案［（2023）最高法知民终1790号］中确立了如下规则：权利人提交符合技术规范的分子检测报告后，即完成初步举证责任；被告如主张其品种具有合法亲本来源，应当承担相应的举证责任，否则应承担不利后果。这一″初步举证+举证责任转移″模式，在法理上体现为行为意义上举证责任的转移。
尽管如此，举证责任转移之后的关键问题仍有待明确。其一，证明标准问题。EDV纠纷在性质上属于民事侵权纠纷。根据中国民事诉讼的一般规则，当事人对主张的事实应举证至″高度盖然性″（即优势证据）标准。但在技术专业性与信息不对称双重约束下，该标准能否直接适用及如何具体把握，尚需审慎权衡。其二，被告无法提供完整育种记录的法律后果。根据举证妨碍制度的法理，若被告有能力提供相关育种记录而拒不提供，可能产生对其不利的推定，但对于因商业保密或技术管理不规范导致记录缺失的情形，是否应直接认定其承担不利后果，抑或需结合个案情况综合判断，有待司法解释或判例指导进一步明确。
3.3 司法实践的初步探索
中国法院已在EDV领域开展了有益探索。2023年海南自由贸易港知识产权法院公开开庭审理了一起涉及EDV认定的侵害植物新品种权纠纷案（彩糯10玉米品种案）。该案中，原被告双方围绕分子检测报告的证明力、是否需要进行田间种植鉴定等问题展开了激烈争辩。
该案集中揭示了EDV司法实践面临的现实困境：分子检测报告能否作为EDV认定的充分证据、田间种植鉴定的必要性如何界定、育种记录的证明效力如何评估等。在《农业植物实质性派生品种判定指南》正式出台前，上述问题仍存在较大的法律不确定性。尽管如此，该案作为早期的司法实践样本，为后续EDV制度的完善提供了宝贵的经验参照。
3.4 制度衔接与产业适应问题
除上述技术、程序层面的困境外，EDV制度的实施还面临3个特殊挑战。第一，制度衔接问题。按照法不溯及既往的原则，对于列入目录的作物，目录发布之日前已受理申请，或已审定、登记、保护、销售及推广的品种，不纳入EDV制度实施范畴。但目录发布后进一步选育的新品种，仍需按EDV阈值标准判定，相关过渡规则尚待明确。对于未列入目录的作物，目前尚无EDV判定标准及规则，存在制度空白。第二，配套机制的缺失。中国尚未建立起完善的EDV检测体系，专门的检测机构、技术人员及标准物质均存在明显不足。此外，EDV许可费等配套制度亦需尽快加以完善。第三，产业适应能力差异。中国种业企业数量众多但整体规模偏小，研发投入能力有限。据报道，水稻亲本Y58S历时16年培育而成，而借助分子标记辅助选择、基因编辑等现代生物技术育成的衍生改造品种仅需3~4年即可完成。EDV制度实施后，以修饰性育种为主要商业模式的企业将面临较大的转型压力，有必要给予合理的过渡期及相应的技术支持。
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中国EDV制度的完善路径
4.1 构建多元化的EDV鉴定技术标准体系
第一，建立国家层级的作物品种指纹图谱数据库。建议综合运用SSR标记、SNP标记、MNP标记等多种分子标记技术，建立主要农作物品种的DNA指纹图谱数据库，为EDV判定提供可靠的技术基准。第二，确立动态调整的分子相似度阈值机制。固定阈值容易引发″阈值规避″行为。建议根据技术发展和产业反馈，定期评估和修订各作物的分子相似度阈值，并建立阈值偏离的说明和审查程序，确保制度的激励功能持续有效。第三，完善复合判定原则的操作规程。在出具分子检测结果时，应展示差异位点的基因组分布图，以增强判定的直观性与科学性。同时，应明确当分子检测与表型测试结果发生冲突时，以何种方法为准，或需要达到何种差异程度方可推翻分子检测的初步结论。
4.2 细化EDV判定的法律规则与举证规范
第一，以已发布的《农业植物实质性派生品种判定指南》为基础，进一步明确EDV技术鉴定的方法选择、判定阈值、判定规则、鉴定报告格式等关键问题，为″初步举证″提供可操作的技术标准。第二，推动最高人民法院出台EDV司法解释。重点明确以下问题：（1）″基本特性″的法律界定及其与″明显区别″的关系；（2）举证责任转移后的证明标准，明确″优势证据″标准在EDV纠纷中的具体适用方法；（3）被告拒不提供或无法提供育种记录的法律后果，区分故意销毁、商业保密、管理不规范等不同情形；（4）EDV许可费的确定原则和参考因素。第三，建立行政判定与司法救济的衔接机制。可考虑由农业农村部植物新品种保护办公室设立EDV技术判定委员会，负责出具技术判定意见；当事人不服的，可向人民法院提起诉讼。这种模式既能发挥行政机构的专业优势，又能保障当事人的司法救济权利。
4.3 完善EDV制度实施的产业转型支持与过渡安排
第一，加强对种业企业的EDV合规培训。引导企业从修饰性育种向原始创新育种转型，提升自主研发能力。第二，设置合理的过渡期安排。EDV制度实施后，对于新申请并认定EDV的品种，应设置合理的过渡期，明确过渡期内许可费收取标准及争议解决机制等具体规则。第三，发挥行业组织的协调作用。对非主粮作物及品种选育较集中的作物，可由省级行业协会牵头制定EDV判定行业标准或规范，充分发挥行业自律和区域协调作用。
4.4 推动EDV判断标准的国际衔接与互认
第一，积极参与UPOV框架下的规则协调。在借鉴国际经验的同时，充分反映中国种业发展的特殊需求和制度关切。第二，推动EDV判定标准的国际互认。通过双边或多边合作，推动中国EDV技术标准与主要贸易伙伴国的对接，降低种业国际竞争中的合规成本。
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结语
EDV制度的建立与实施，是中国植物新品种保护制度发展史上的重要里程碑。该制度回应了生物育种时代″激励原创与容许改良″的平衡难题，标志着中国种业知识产权保护从数量扩张向质量提升的战略转型。2025年《条例》的修订、第一批农业植物实质性派生品种制度实施目录及判定指南的发布，使EDV制度完成了从立法宣示到正式落地的关键跨越。
然而，EDV制度能否真正发挥鼓励原始创新、抑制低水平重复的预期功能，取决于判定标准的科学性、程序规则的可操作性、配套检测体系的完善度以及司法与行政衔接的有效性。中国应当在充分借鉴UPOV1991文本及主要成员实践经验的基础上，加快构建技术标准、法律规则、产业政策相协调的EDV实施体系，为种业原始创新提供坚实的法治保障，助力实现从种业大国向种业强国的历史性跨越。
