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吡唑醚菌酯获欧盟15年满额续展:用途限制松绑,杂质、助剂合规等同步收紧

大农化网报道:2026年9月8日,欧盟委员会通过实施条例(EU)2026/1976,依据欧洲议会及理事会第1107/2009号条例第20(1)条,正式续展活性物质吡唑醚菌酯(pyraclostrobin)的批准,并同步修订实施条例(EU)第540/2011号附件:A部分删除原吡唑醚菌酯条目(第81项),B部分新增第182项。

该条例于9月9日刊登于《欧盟官方公报》,9月12日(刊登后第3日)生效,自2026年10月1日起适用,新批准期至2041年9月30日届满。

吡唑醚菌酯获欧盟15年满额续展:用途限制松绑,杂质、助剂合规等同步收紧

此前,吡唑醚菌酯的原批准期已经实施条例(EU)2026/1826延长至2026年12月15日;鉴于续展决定在延期届满前作出,本条例提前至10月1日适用。此次在欧盟获得15年满额续展,为其在欧洲市场的登记存续和制剂开发提供了长期确定性;但杂质限量、助剂合规及代谢物验证性数据要求同步收紧,原药生产工艺控制与登记资料维护的合规成本将相应上升。

此次续展合规主要要点:

1. 批准期15年,达到续展批准期法定上限

新批准期自2026年10月1日至2041年9月30日,达到第1107/2009号条例规定的续展批准期法定上限(15年;初次批准上限为10年)。吡唑醚菌酯未被列入替代候选物质(candidate for substitution,该类物质批准期不得超过7年),此次获得满额续展,反映出监管层面认可其满足批准标准、且无关键关注领域的评估结论。

2. 原药质量门槛加码,新增两种毒理学相关杂质限量

原药纯度不得低于980 g/kg;同时新增设定两种可能存在于生产物料中的毒理学相关杂质上限:

  • 硫酸二甲酯(DMS):≤ 0.001 g/kg(约1 ppm)

  • 甲苯:≤ 8 g/kg(约0.8%)

3. 取消"仅限杀菌剂和植物生长调节剂用途"限制

立法理由书指出,续展风险评估虽基于有限数量的代表性用途,但这并不限制含吡唑醚菌酯植保产品可获授权的用途范围,故不再维持原有用途类别限制。

4. 成员国审批制剂时的法定评估义务细化

成员国在批准含吡唑醚菌酯的植保产品时,须在统一原则实施中重点关注:

  • 制剂助剂:对照实施条例(EU)2023/574设定的不可接受助剂判定标准开展评估;

  • 水生生物保护:评估水体和沉积物环境介质中相关代谢物的暴露;

  • 消费者风险评估:吡唑醚菌酯代谢物的暴露评估,特别是500M07与500M54(针对葡萄用途);

  • 水生环境风险:针对代谢物BF 500-15和500M58开展评估。

适用情形下,使用条件中应纳入风险缓解措施。

5. 2028年9月12日前须提交两项验证性信息

(1)代谢物500M07的毒性特征,以确认植物源和动物源商品风险评估的残留定义;

(2)当地表水被抽取用于生产饮用水时,水处理工艺对吡唑醚菌酯及其已识别代谢物残留性质的影响。

第二项要求的背景值得关注:评估期间,ECHA与EFSA联合发布了饮用水处理工艺影响评估指导文件(EFSA Journal 2023; 21(8)),相关科学技术知识在申请人提交补充卷宗时尚不可得。两项信息须提交至欧盟委员会、各成员国及EFSA,期限恰为条例生效满两年之日。

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