在全球生物刺激素行业监管要求日益严格的背景下，欧盟《肥料产品法规》已从根本上重塑了市场期望——从概念营销转向可验证的、有科学依据的功效宣称。在此背景下，AgroPages独家专访了SynTech Research Group全球法规事务总监Marise Borja博士。该集团已制定专门的《标准操作程序》，以满足即将到来的2030年法规要求，并已在欧盟成功注册了超过500个生物刺激素产品。
在本次访谈中，她深入分析了行业从"概念营销"向"科学驱动合规"转型的核心变化、新框架下设计符合成本效益的田间试验的策略、数据生成阶段的常见误区，以及统一监管架构下欧盟各成员国之间的关键差异。她的见解为如何在更加成熟、以科学为驱动、且以可持续发展为导向的监管环境中前行提供了实用路径。
Marisé Borja博士，SynTech Research集团全球法规事务总监
AGROPAGES：随着欧洲生物刺激素行业从"概念营销"转向"科学驱动合规"模式，您看到的核心变化是什么？
Marise Borja： 欧洲生物刺激素领域无疑已从宽泛的、概念驱动的营销方式，转向了基于科学、由欧盟《肥料产品法规》FPR (EU) 2019/1009 实施所驱动的合规模式。
我们可以从这次转变中看到四个主要的结构性变化。
第一，所有功能宣称都必须提供强制性的科学证据，并符合明确的标准与符合性评估要求。
第二，产品必须归入严格的类别（PFC 6）和限定的组分材料清单，这意味着配方必须与监管规格完全对齐。目前并非所有市售产品都能符合现有类别。
第三，监管体系刚性较强，缺乏新增材料类型的审批途径，这拖慢了创新步伐，增加了合规负担，对中小企业影响尤为显著。
最后，市场与政策层面越来越要求功效数据与可持续发展目标相印证，包括促进土壤健康、减少对化学品的依赖等。
总体来看，这四项变化共同推动了行业的转型，方向是积极的。
AGROPAGES：这种转变将如何显著影响研发资源有限的中小企业？
Marise Borja： 对中小企业而言，合规门槛显著提高。进行功效试验、准备安全数据和获取法规专业知识都需要大量投入，这些负担通常对大企业更容易承受。现行材料分类的刚性也限制了中小企业商业化新型生物刺激素的能力，削弱了其创新灵活性。因此，中小企业面临市场准入风险升高、产品上市延迟、更依赖外部研发伙伴，甚至可能承受行业整合的压力。
AGROPAGES：在数据生成阶段应避免哪些常见误区？
Marise Borja： 数据生成阶段至关重要且复杂，操作不当可能导致高昂的修改成本和注册延误。我们总结出以下十大常见误区，这些都是可以且应该避免的：
1.混淆生物刺激素与植保产品
涉及生物胁迫反应或病害抑制的宣称不属于生物刺激素范畴。监管区分基于产品功能，此类宣称须按植物保护产品法规（EU 1107/2009）申报。
2.数据与宣称功能不匹配
常见错误是收集的数据不能直接支持所宣称的功能（例如宣称″提高养分利用效率″，却主要测试开花时间）。欧盟体系基于宣称进行监管，因此功效数据必须具有统计显著性，能明确证实标签所述效果。
3.期望在所有条件下都具有普遍效力。
生物刺激素的效果受气候、土壤、胁迫水平及农艺措施等多种因素影响。试验需包含足够的环境多样性，以证明效果具有可重复性。
4.未遵循统一标准
试验应严格遵循 CEN/EN 17700 等技术标准，包括设置恰当的重复、对照并进行统计分析。使用非标准化方法得到的数据往往导致试验重复和注册延迟。
5.试验数量或类型不足
欧盟对不同的宣称范围有最低试验数量要求（例如单一作物需3项试验）。试验数量不足或设计不佳会导致数据包不完整。
6.试验条件脱离真实农艺环境
试验必须反映真实的田间条件，包括当地气候和生物胁迫，才能令人信服地证明产品效果。适当的胁迫水平是显示处理与对照差异的关键，但不应过度至影响作物正常生长。
7.未区分生物刺激素效应与养分效应
生物刺激素的作用应独立于其养分含量。试验设计必须设置能够区分两者效应的对照处理，这是 FPR 框架下的重要监管要求。
8.试验方案在不同地点或年份间不一致
试验设计、施用方法或测量标准不统一会降低结果的可重复性，削弱注册档案的说服力。方案差异也会给数据比较分析带来困难。
9.记录与元数据不完整
监管机构重视可追溯性，要求提供原始数据、环境条件、土壤参数、施用细节等完整信息。元数据缺失会损害数据可信度。
10.过度依赖不具代表性的温室或实验室数据
早期筛选研究虽有价值，但监管审批主要依据田间功效数据。仅凭实验室结果无法支持产品宣称，必须进行充分的田间验证。
AGROPAGES：在欧盟统一的监管框架下，各成员国仍存在差异化要求。公司拓展欧洲市场时需要重点关注哪些关键的国家差异？
Marise Borja： 建议企业优先选择 CE 标识途径。通过 FPR 注册后，产品可直接在全部 27 个成员国销售。这样做能最大程度减少重复工作，快速打开欧盟市场。关键在于确保产品符合 PFC 6 类别及相关组分材料清单要求，并积极采用日益成熟的 CEN/EN 17700 系列标准，以获得符合性推定。
如果选择成员国注册及互认途径，则需注意各国在生物刺激素注册和互认上的不同限制。例如：
西班牙：要求提供更详尽的微生物安全性资料。
法国：遵循 ANSES 的严格审评风格，通常需要补充农艺数据。
德国：在″植物强壮剂″与″植保产品″的分类界定上往往存在挑战。
荷兰：未设立专门的生物刺激素类别，因此微生物类产品的互认有时无法实现。
意大利：产品描述需符合本国的分类与叙述习惯。
波兰：虽可进行互认，但通常要求重新提交完整数据包。
总之，每个国家的注册都有其特殊要求，需具体分析。
AGROPAGES：从监管效率和成本效益的角度来看，以欧洲市场为目标的生物刺激素公司应选择哪种注册策略：同步多国提交还是分阶段进入？每种方法的优缺点是什么？
Marise Borja： 建议采用FPR途径，通过单一申请即可获得所有27个国家的市场准入。然而，如果选择国家途径，那么选择单一国家注册并寻求互认，在时间和成本方面是更好的方法。
AGROPAGES：对于设计符合成本效益的田间试验以满足新监管要求、获取稳健且可重复的功效数据，您有何专业建议？
Marise Borja： 保持对法规动态的了解是关键。以下是我的几点核心建议：
1.与经验丰富的合同研究组织（CRO）合作
专业的 CRO熟悉 FPR 合规要求，能帮助企业避免因试验方案不合规而产生的昂贵返工，其成本通常低于企业独自摸索。
2.策略性规划最低所需试验数量
在 CRO 的专业指导下，根据法规（EU 2019/1009）及最新指南，针对不同宣称范围策略性安排最低试验数量，例如：单一作物宣称需3项试验；整个作物类别宣称需6项试验（至少覆盖2个物种）；宣称对所有3类作物有效则需9项试验。
3.从单一、清晰的核心功能宣称起步
首先聚焦于产品最具优势的一项功能（如养分利用效率、非生物胁迫耐受性、品质性状或养分有效性）。待市场需要时，再考虑扩展宣称范围，但务必评估新增数据所需的成本。
4.试验方案严格对齐统一标准
确保试验设计遵循 CEN/EN 17700 系列标准。该系列标准对试验设计、重复、对照和分析终点等关键技术要求做出了明确规定，专家指导至关重要。
5.选择胁迫模式可预测的试验地点
在干旱、盐碱或低肥力等非生物胁迫易发地区进行试验，更容易观察到生物刺激剂的效应，从而减少为证明效果所需的不同地点试验数量。
6.善用数字化工具有效采集数据
采用无人机、土壤传感器、田间成像、叶绿素或 NDVI 测量仪等高分辨率数据采集工具，可显著提升统计稳健性。数字数据层有助于解释田间变异，在满足 FPR 对安全与功效期望的同时，能以较低的边际成本增强档案的说服力和分析深度。
AGROPAGES：展望 2030 年，欧洲生物刺激剂监管体系将完全成熟。您如何看待行业未来的发展？
Marise Borja： 目前欧盟生物刺激剂市场已较为成熟，农民使用相当普遍。预计到 2030 年，绝大多数产品将依据 FPR 完成注册，CEN/EN 17700 系列标准将成为验证宣称和保证质量的主流方法。
对于无法完全契合 FPR 要求的产品，国家注册途径仍会存在，但各国法规很可能逐步向 FPR 要求靠拢。
此外，目前适用于植物保护产品的 EFSA《食品链用微生物指南》也将更普遍地应用于微生物类生物刺激剂。这意味着未来注册档案可能需包含菌株全基因组测序鉴定、证明无转移性抗菌素耐药性、以及对活菌及其次级代谢产物的毒理学与环境安全评估。西班牙等国已率先实施此类要求。因此，微生物生物刺激剂档案在安全性方面将逐渐向植保产品档案看齐，包括使用生物信息学工具进行综合风险评估。
其他塑造 2030 年行业图景的关键因素还包括：数字技术将在产品全生命周期中深度融合，常规用于研发、试验评估和档案验证，提升效率与科学严谨性。
同时，契合欧盟绿色协议和″从农场到餐桌″战略的市场将显著增长，尤其是那些注重养分利用效率、作物抗逆性、土壤健康和减少环境影响的产品。以可持续性为导向的绩效指标——如每公顷氮肥节约量、增产效果、土壤微生物组变化、水分利用效率以及与供应链可持续性及企业责任项目的兼容性——将日益成为未来产品设计的指引。
AGROPAGES：CRO/CRAO组织应如何在确保合规的同时，推动农业可持续性并创造种植者价值？
Marise Borja： 为实现这一目标，CRO/CRAO 机构应建立与 CEN/EN 17700 系列标准紧密结合的稳健操作规程，并融合现代数字工具以提升可追溯性、效率和数据管理水平。
对于微生物类产品，CRO 需加深对植物保护产品注册要求的理解，熟练掌握先进生物信息学工具，因为未来生物刺激剂在毒理与生态毒理安全方面的监管标准很可能向植保产品趋同。
确保数据质量与完整性是根本，这依赖于在研究设计、方法与统计分析中坚持坚实的科学原则。
此外，CRO/CRAO 机构可通过编制全面的可持续性报告来引领行业，量化产品对土壤健康、节能、碳固存等关键环境指标的影响，从而帮助产业链各方做出符合长期农业与监管目标的明智决策。
SynTech Research集团全球法规事务总监Marisé Borja 博士已确认出席第七届生物农药、生物刺激素及生物肥料国际高峰论坛（BioEx 2026）并担任特邀演讲嘉宾。本次峰会将于 2026年3月12-13日在上海举行。Borja 博士将在会上发表题为《新兴品类（如 RNAi 及肽类产品）全球监管路径》的主题报告，为行业应对监管挑战提供专业指引。
第七届生物农药、生物刺激素及生物肥料国际高峰论坛（BioEx 2026）汇聚全球创新资源，加速生物农业解决方案从实验室研究向商业化田间应用的转化。本次峰会汇集了来自全球的科学家、农业创新者和行业领袖，共同致力于可持续农业的发展。这是您与全球行业专业人士进行深入交流、了解前沿研究、发现突破性创新，以及建立有意义商业关系的绝佳机会。我们诚挚邀请您的参与。
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