日前,农业农村部发布了《农药生产许可审查细则》修订对照表。从中可以看出,这次修订的核心是直指产业现状和问题,把生产许可的监管逻辑从“材料齐、手续全”推向“主体真实、风险可控、责任可追”。它直面行业里长期存在的3类现实:一是证照与实际生产、场地权属不一致带来的监管盲区;二是低水平扩能、落后工艺装备叠加质量、安全、环保风险;三是制剂端多品种轮换、人工包装、弱检验导致的交叉污染与质量追责困难。
1 证照信息“回到现场”:新增生产地址纳入同等强度审查
申请材料条款把“改变生产地址”扩展为“改变或新增生产地址”,并要求按品种和剂型整理材料。同时,第六条把换证触发条件扩展到“企业地址名称”变化。
考核怎么做:审查表明确要求核对申请书与营业执照,实际生产地址要与登记地址一致(或与申请书一致)。
一旦涉及“改变、新增生产地址”,进入必须实地核查的情形。
解读:行业里“管理地址和生产地址两张皮”、园区更名门牌调整导致的证照信息失真以及多点分散生产带来的责任切割。把“新增地址”纳入变更实审,是在堵“多点生产但不透明”的口子。
2 延续不再只是“报变化”:把生产布局变化写进延续材料
延续申请的生产情况报告新增“生产布局”变化情况。
考核怎么做:现场会对照总图,核查厂房、仓库、车间分区是否与总图一致,布局管理规定是否能解释变更。
解读:农药企业旺季边生产边技改很常见,但布局调整会直接改变交叉污染路径、安全距离、“三废”收集输送。把“布局”纳入延续,是把企业内部变更管理拉进许可审查,倒逼“先评估、再变更”。
3 分类监管更清晰:仅做家用卫生杀虫剂/非化学制剂,证书上要“明示”
新增第三十五条:首次申请生产许可范围仅为家用卫生杀虫剂或非化学农药制剂的,应在生产许可证书上注明。
考核怎么做:这是“证书侧”的监管设计,未来在抽检、执法、市场监管协同时,可以更快识别企业实际许可风险等级;企业如要向化学农药或更高风险范围扩展,将更难用“模糊表述”掩盖能力缺口。
解读:行业中存在“许可范围理解偏差”“用低风险范围的许可形象背书更高风险业务”的隐患,明示化有利于分级监管,也能减少企业之间的不公平竞争。
4 园区化更聚焦:新增原药(母药)范围也被纳入园区门槛
生产地址要求中新增“化学农药生产企业新增原药(母药)生产范围”应进入地市级以上化工园区(工业园区)。对照原表述,该情形此前未被写入(2)项。
考核怎么做:查验园区批复文件或证明文件。
解读:原药(母药)环节往往是高危化工生产,风险点集中在危险工艺、溶剂系统、废水废气治理与危废处置。把新增原药范围“锁进园区”,本质是把项目风险与园区公用工程和应急能力绑定。叠加环保硬约束也越来越明显,例如《农药工业水污染物排放标准(GB 21523—2024)》要求现有企业自2026年12月1日起执行新水排放要求。
5 对“借厂/厂中厂”亮红灯:禁止租用其他农药企业场所生产
新增第二十八条明确:不得租用其他农药生产企业场所生产农药。
审查表中把它写成3.2(2)审查要点,并要求通过土地权属与租赁合同核查。
考核怎么做:不仅看“有没有合同”,更要看出租方主体、权属归属、场地是否对应其他农药许可主体,现场是否存在共用关键设备/仓库/质检的多主体生产。
解读:挂靠、借证、同址多主体生产带来的责任失真与监管穿透困难——出了质量或事故,很难厘清第一责任人。红线化处理,是把“许可主体性”钉牢。
6 交叉污染与混线生产被点名:安全距离、包材分区、其他产品隔离
布局条款强调:除草剂、植物生长调节剂、杀鼠剂车间与其他农药车间应保持适当安全距离,避免交叉污染。
原材料、成品、包材需分类分区存放,避免交叉污染。
同时生产其他产品的,应将农药与其他产品生产区域有效隔离。
考核怎么做:核心在现场——隔离是“物理+管理”还是一纸规定;包材、留样、清场验证、回收系统是否真正分开。
解读:多品种轮换生产是常态,但除草剂和调节剂微量残留造成药害、包材错用导致标签批号错配,往往一旦发生就是“系统性事故”。把包材、隔离写进要点,是把最常见的灰色风险前置。
7 产业政策从“口号”变“门槛”:要求国内先进,限制低水平扩能
新增第二十七条明确不得生产淘汰产品、不得采用淘汰工艺装置原料,并提出新上项目技术水平应达到国内先进、限制低水平重复投资和简单扩能。
审查表进一步把“国内先进”落到工艺流程图、布置图、主要设备与自动化能力等可核查项。
考核怎么做:对照产业政策和淘汰限制目录核对产品与工艺,结合设备配置、自动化程度、“三废”治理能力综合判断是否属于“简单扩能”。
解读:行业分化背景下,低投入扩能容易把安全环保成本外部化,挤压合规企业空间。把产业政策写成准入条款,是把竞争拉回“拼技术、拼体系”,推动产能结构升级。
8 制剂端最硬一刀:自动包装+可追溯数据能力成为准入能力
制剂审查表明确:包装应采用自动包装并达到国内先进水平,不得用手工包(罐)装设备(特殊产品除外)。
同时提出可追溯设施能力:在线赋码、扫码、上传数据。
考核怎么做:现场看包装线、计量与喷码/贴标;系统演示赋码到出入库的链路,并与出厂销售记录相互印证。
解读:人工包装带来的计量误差、标签错配、人员暴露与交叉污染,是制剂端最典型的质量隐患;缺少追溯数据则让召回与责任追溯落空。两条叠加,直接压缩“小作坊式复配”的生存空间。
9 实验室与人员“从有到能”:检验环境条件细化,操作岗位持证化
质检要求从“布置”扩展为“布置和环境条件”,并细化独立设置、分室相对独立、环境满足质量控制要求。
人员方面,操作人员要求由“岗前培训合格”升级为“培训并取得上岗资格,高危工艺持证上岗”。
安全管理也更强调现场化,如要求车间张贴安全标识。
解读:行业里“实验室摆设化、数据不稳定”“人员流动大、培训链条断裂”“文件齐全但现场管理弱”等痛点,最终都会转化为质量争议与安全事故。细则明确这些点,就是在把“体系能力”作为准入底盘。
对管理层的判断与提醒:
修订后的导向很清楚:未来生产许可看的是工厂本身是否硬——地址真实、场地权属清晰、园区与风险匹配、工艺装备不落后、包装与追溯可闭环、检验与人员能力可验证。审查结论虽允许存在“建议改进”,但总数不超过5个且不能出现“不符合”。
对企业来说,最“划算”的准备方式不是反复打补丁,而是把审查表当成自查清单,先把场地权属、混线隔离、包装追溯、实验室与关键岗位证书这几块硬短板补齐。
