编者按：2025年12月1日至4日，全球农业投入品行业的目光再次聚焦于地中海畔。2025年全球生物刺激素世界大会（Biostimulants World Congress）在西班牙巴塞罗那盛大召开。在为期四天的会议中，来自全球五大洲的1000多名代表、监管官员、科学家及企业领袖，共同见证了行业发展的历史性拐点。
本次大会释放出一个震耳欲聋的信号：全球生物刺激素行业已彻底告别了″概念营销″的草莽时代，正式迈入以″科学实证″与″严格准入″为双轮驱动的合规新纪元。 欧盟的法规自我修正、美国的联邦统一立法进程、巴西的监管权力重构，以及印度市场的准入大清洗，正在合力重塑全球产业版图。作为中国生物刺激素行业的领军企业，北京雷力集团全程参与了此次盛会，并对这场席卷全球的合规风暴进行了深度的复盘与思考。
段海光，北京雷力集团 副总经理
一、 欧盟（EU）：从″理想主义″走向″务实修正″
欧盟一直是全球生物刺激素监管的″灯塔″。自《欧盟肥料管理法规》（Regulation (EU) 2019/1009, 简称FPR）于2022年全面实施以来，其严苛的标准既树立了行业标杆，也筑起了高耸的贸易壁垒。然而，在本次巴塞罗那大会上，我们欣喜地看到了欧盟监管层展现出的灵活性与务实精神——法规正在进化，以适应产业创新的现实需求。
1. REACH 注册制度的重大″松绑″：中小企业的福音
长期以来，FPR法规中关于化学品注册（REACH）的要求是悬在所有非欧盟企业头顶的″达摩克利斯之剑″。按照原规定，即使是用于肥料或生物刺激素的成分，也往往面临比普通化学品更为繁琐的″扩展注册″要求，这导致许多创新型中小企业因无法承担数十万欧元的毒理学数据费用而望而却步。
本次大会上，欧盟委员会代表详细解读了正在推进的 "Omnibus on simplification"（一揽子简化提案）。其中最核心的利好在于：拟取消对肥料产品成分材料（CMCs）的″扩展 REACH 注册要求″。
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深度解读：这意味着，未来只要您的原料成分满足通用REACH法规基于吨位的基本数据要求即可，无需再专门针对″肥料用途″补充额外的、昂贵的暴露场景评估与毒理数据。
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商业影响：这对于年产量低于10吨的小众、高活性生物刺激素原料（如特定的植物提取物、多肽片段）生产商而言，合规成本将呈几何级数下降。这无疑将重新激活中欧之间的原料贸易活力。
2. 微生物（CMC 7）准入机制的″破冰″
FPR实施初期最受诟病的一点，便是其对微生物类别（CMC 7）的极度保守——仅允许固氮菌、菌根真菌、根瘤菌和固氮螺菌这四类菌属。这导致市场上应用极其广泛的芽孢杆菌（Bacillus）、木霉菌（Trichoderma）等″当家花旦″被拒之门外，无法获得CE认证。
大会确认，这一僵局即将被打破。欧盟正在构建一套全新的**″赋权评估机制″（Empowerment Mechanism）。
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机制创新：根据新提案（涉及第42条修订），欧盟委员会将获得授权，无需经过漫长的普通立法程序，即可通过采纳外部技术机构（如JRC联合研究中心）的评估结果，将新的微生物菌株纳入CMC 7清单。
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技术门槛：但这并不意味着门槛降低。新菌株的申请者必须提交详尽的分类学鉴定（Taxonomic identification）、安全性档案（Safety dossier）以及符合CEN标准的农艺效力数据。
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战略机遇：中国拥有全球最丰富的农业微生物种质资源库，这一机制的建立，为微生物制剂″借船出海″，以合法身份进入欧盟高端市场提供了明确的时间表和路线图。
3. 合规策略的战术升级：克隆与混配
面对Module B（型式检验）+ Module C（符合性声明）这一标准路径的高昂时间与金钱成本（通常需耗时12-18个月，花费数万欧元），一家欧洲知名合规咨询机构在会上分享了两种极具实操价值的替代策略，值得中国出口企业高度关注：
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策略A：克隆策略（Clon Strategy – Letter of Access）
逻辑：利用欧盟法规允许数据共享的原则。如果一家欧洲本土企业（源头持有者）已经为其产品完成了全套Module B认证，中国企业可以通过支付授权费，获取其″引用授权信″（LoA）。
优势：凭借LoA，中国企业可以直接向公告机构申请一张写着自己公司名称、自己品牌的新证书，而无需重新进行耗时一年的田间药效试验。这是目前进入欧盟市场最快、风险最低的路径。
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策略B：混配策略（PFC 7 Strategy）
逻辑：利用FPR中 PFC 7（混合肥料产品） 这一分类。
操作：将一种已经获得CE认证的生物刺激素（PFC 6）与常规的矿物肥料（PFC 1）进行物理混配。根据法规，只要混合过程不发生化学反应改变原有性质，该混合产品通常不需要再进行全套的生物刺激素药效评价。
价值：这为企业开发″生物刺激素增效肥料″（Value Added Fertilizers）提供了捷径，特别适合拥有肥料生产能力的中国企业进行产品线延伸。
二、 美国（USA）：从″碎片化治理″走向″联邦统一″
美国市场长期以来呈现出″联邦缺位，各州割据″的复杂局面。但在2024-2025年，随着行业协会的强力推动，美国监管体系正在经历一场自下而上的历史性重构。
1. AAPFCO″有益物质统一法案″的里程碑意义
2024年2月，美国植物性食品管理官员协会（AAPFCO）正式投票通过了″有益物质统一法案″（Beneficial Substances Uniform Bill）。这一法案的通过，标志着美国监管层在定义层面终于达成了共识。
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定义重构：法案创造性地设立了″有益物质″（Beneficial Substances）作为顶层伞状类别，并将″植物生物刺激素″明确定义为通过刺激自然生理过程以增强养分吸收、抗逆性或作物品质的物质。
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标签革命：这一变革将终结过去十年的尴尬局面——此前，生物刺激素在许多州只能委婉地标注为″土壤改良剂″（Soil Amendment）甚至″辅助养分″。未来，"Contains Beneficial Substances" 将成为全美50个州通用的、合法的标签声称。这极大地提升了产品的市场认知度和营销合规性。
2. 加州（California）：依然是必须要啃的″硬骨头″
尽管全美统一趋势明显，但作为美国农业的核心腹地，加州（CDFA）依然保持着其监管的特殊性和滞后性。
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黄腐酸的困境：虽然AAPFCO层面已原则上认可黄腐酸（Fulvic Acid），但加州目前仍未认可这一成分名称。这意味着，同一款产品，在其他49个州可以叫″黄腐酸″，但在加州必须改名为″腐植酸″或其他名称，否则将面临甚至停售的风险。
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功效数据的强制性：与许多州仅做形式审查不同，加州对每一项标签声称（如″抗旱″、″增产″）都要求提供严格的、基于本土的功效试验数据（Efficacy Data）。
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立法跟进：加州州长虽已签署 SB 1522 法案（2025年11月生效），采纳了AAPFCO的部分定义，但实施细则仍有待观察。对于出口企业而言，必须制定″加州版″与″全美版″两套标签策略。
3. 市场格局：渠道为王的B2D模式
国际权威市场研究机构的报告指出，美国市场呈现出极高的渠道集中度。几大分销巨头掌控了通往农场大门的钥匙。
启示：对于中国企业，试图在美国建立C端品牌极其困难。更务实的策略是B2D（Business to Distributor），即成为大分销商的贴牌（Private Label）供应商，或者提供核心活性原料，通过融入巨头的供应链来占领市场。
三、 巴西（Brazil）：立法红利释放与监管权集中
作为全球增长最快、体量第二大的生物制剂市场，巴西在2024年通过 第15.070/2024号法律（Law 15.070/2024） 完成了监管顶层设计的革新，展现出极强的产业友好度。
1. 监管权限的一元化：效率即生命
新法最核心的变革在于明确了巴西农业部（MAPA）的主导地位。此前，生物制剂往往需要经过卫生部（ANVISA）、环境部（IBAMA）和农业部的″三堂会审″，流程冗长。新法规定，对于非农药类的生物刺激素，MAPA将拥有主要的注册审批权，这解决了长期困扰行业的审批积压问题，注册周期有望大幅缩短。
2. 产业模式的松绑：拥抱大农业需求
巴西的大农场模式决定了其对成本极其敏感。新法在两个关键维度释放了红利：
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农场自制合法化（On Farm）：法律允许农场在特定条件下，利用自有资源自行扩繁或生产生物制剂。这虽然对商业化制剂构成一定竞争，但也极大地培育了用户习惯。
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混合制剂许可（Hybrid Formulations）：新法明确允许生物刺激素与化学农药或矿物肥料进行工业化混配。这为″药肥一体化″、″生物+化学″复配产品在巴西的推广扫清了障碍。中国企业应重点开发能够与巴西主流除草剂、杀菌剂混用的高兼容性生物刺激素产品。
四、 印度（India）：风暴过境，市场格局大洗牌
回顾刚刚过去的几个月，印度市场经历了一场前所未有的准入大清洗。本次大会上，印度当地权威行业协会带来的消息令在场许多出口商感到寒意，但同时也为幸存者指明了方向。
1. ″9月9日″大限已过：市场大清洗成定局
2025年9月9日是印度生物刺激素监管的分水岭。在这一天，大量未能完成本土田间试验并获得 G2 永久注册 的 G3 临时注册（Provisional Registrations） 产品已在法律层面失效。
现状复盘：尽管8月18日德里高等法院的一项判决为部分已提交申请但尚在排队审批的企业争取了″继续生产/进口″的临时保护令，但对于那些心存侥幸、未能在截止日前采取实质行动的企业，大门已经关闭。目前的印度市场，已经从″万马奔腾″变成了″剩者为王″。
2. 动物源产品已被″剔除″
另一项重磅政策已于 2025年9月29日 生效——印度已正式将所有动物源生物刺激素从 FCO 1985 附表 VI 中剔除。
受影响类别：这主要涉及动物蛋白水解物（如羽毛粉、血粉来源的氨基酸）以及部分动物源提取物。
实质影响：这意味着此类产品在印度不再作为合法的生物刺激素类别存在。过去几个月，中国相关的动物源氨基酸出口业务已受到实质性阻断。这一禁令表明印度政府出于宗教文化、生物安全等多重考量，正在全面清理动物源农业投入品。
3. ″1 ppm″新标准：植物源产品的机会
在收紧的同时，印度政府也落实了唯一的利好政策：将生物刺激素产品中的农药残留限量从不可执行的 0.01 ppm 上调至 1 ppm。这对于天然植物源原料来说是相对利好的生存空间，消除了因环境背景污染等导致合规失败的风险。
五、 雷力时刻：摆脱单一概念，重塑根际生态
在本次大会密集的法规与技术研讨中，我受大会邀请代表北京雷力集团研发和技术团队发表了题为《超越生物刺激素定义：基于根际环境优化的组合应用技术实践》的演讲。在全行业都在为″合规定义″焦虑的当下，雷力提出了一条回归农业本质的破局之路：我们不应被″生物刺激素″狭义的法规框框所束缚，而应聚焦于″土壤健康″这一全球农业的共性痛点。
1. 告别″单打独斗″，拥抱″生态联用″
长期以来，行业习惯将海藻提取物、氨基酸、腐植酸等作为独立的″生物刺激素″产品进行单点推广。但在雷力看来，农业生态系统是一个复杂的整体，单一成分往往难以解决系统性问题。
我在大会上重点分享了雷力独创的″海藻源双动力 + 微生物生态″联用技术经验。这不仅仅是产品的物理叠加，更是功能的生物学耦合：
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海藻多糖与海藻寡糖（Algal Polysaccharides & Oligosaccharides）：它们不仅是植物生长的信号分子，更是土壤团粒结构的优良″胶结剂″，能显著改善土壤物理性状，同时作为优质碳源（益生元）喂养土壤中的土著微生物。
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壳聚糖（Chitonsan)和甲壳素低聚糖（Chitosan Oligosaccharides）：作为源自海洋的另一大功能物质，壳聚糖可同过钝化（Passivation）或固定化（Immobilization）来降低土壤中重金属的有效性（Bioavailability），从而减少作物对重金属的吸收。甲壳素低聚糖特异性地诱导植物的系统获得性抗性（SAR），调节根际微生物群落，特别是促进放线菌等有益菌的增殖。
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功能微生物（Microbial Technology）：作为″活的引擎″，直接参与土壤养分转化和病原菌拮抗。
2. 聚焦″根际″，解决隐形饥饿与连作障碍
雷力的田间实践数据表明，通过将海藻多糖、海藻寡糖、甲壳素低聚糖与微生物技术进行科学联用，我们构建了一个″自驱动的根际微生态系统″。
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机制创新：海藻多糖为微生物提供″庇护所″和″粮仓″，甲壳素低聚糖作为″免疫激活剂″，微生物作为″功能执行者″。
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实效验证：这种″三元互作″模式在解决全球普遍存在的土壤板结、土壤酸化与次生盐渍化以及作物连作障碍方面表现出了远超单一产品的效果。它不再仅仅是″刺激″作物，而是从根本上重塑了作物赖以生存的根际环境。
3. 雷力方案的全球普适性
这一技术路径不再局限于满足某个国家的特定法规定义（无论是叫″生物刺激素″还是″土壤改良剂″），而是直接对标全球通用的″土壤健康（Soil Health）″与″可持续发展农业（Sustainalbe Agricultural Development）″需求。在大会现场，这一理念引起了来自拉美和欧洲同行的强烈共鸣——法规定义是进入市场的″敲门砖″，但提供诸如解决土壤根本问题的应用技术创新，才是生物刺激素未来发展的核心价值所在。
六、 结语：中国企业的战略抉择
站在2025年巴塞罗那的会场，回望全球产业变局，我深切感受到：全球监管的收紧并非贸易保护主义的倒退，而是生物刺激素行业走向成熟、走向主流农资市场的必经之路。
对于北京雷力及所有致力于全球化的中国同行而言，未来的竞争将不再是价格的竞争，而是数据资产与合规能力的竞争。
针对当前的全球局势，我提出三点战略建议：
1. 数据为王，夯实内功：
无论是应对欧盟的CE标准，还是通过加州的功效审查，亦或是完成印度的G2转正，核心都在于数据。企业必须加大科研投入，确保每一个功效声称都有符合统计学显著性（P<0.05）的田间试验数据支撑。没有数据，产品将寸步难行。
2. 拥抱印度市场的新常态：
对于印度市场，不要再幻想回到过去。如果您的企业在9月大清洗中幸存（获得G2或法院保护），现在是抢占市场真空期的黄金时刻。对于受动物源禁令影响的业务，必须果断利用1ppm的残留新政，向植物源或微生物源产品转型，重新申请合规身份。
3. 拥抱标准，对标国际：
中国目前虽然主要依托肥料登记体系管理生物刺激素，但本次大会上展示的对比研究表明，中国学术界和监管层正在密切关注欧盟FPR法规。建立独立、科学的生物刺激素评价体系是中国下一步发展的必然趋势。雷力正在与行业相关企业、协会和相关机构一起制定生物刺激素术语和标准，将合规能力转化为在国际高端市场的核心竞争力。
全球生物刺激素行业的新秩序已然确立。这是一场残酷的淘汰赛，也是一场勇敢者的游戏。唯有敬畏规则、深耕技术、拥抱变革的企业，方能穿越周期，行稳致远。
北京雷力集团将参加2026年3月12-13日在上海举办的第七届生物农药、生物刺激素及生物肥料国际高峰论坛（BioEx 2026），并围绕″从合规壁垒到技术破局：以功能性海洋物质构建″自驱动″根际微生态系统的实践与价值″话题发表主题演讲。雷力诚邀您莅临大会，深入交流！
