原标题：我国农药加入国际数据互认体系的思考
1 OECD数据互认政策背景
为解决20世纪70年代以来全球化学品监管中普遍存在的试验标准不统一、重复试验泛滥、数据质量参差不齐等问题，1981年OECD理事会通过《关于化学品评估中数据互认（Mutual Acceptance of Data，MAD）的决定》，成员国依据OECD试验准则及良好实验室规范（GLP）原则开展化学品测试所取得的数据，其他成员国在用于人类及环境保护相关的评估和其他用途时应予以采纳。这一政策的核心目标是通过统一的试验方法与实验室质量管理规范，保障化学品登记数据真实、可追溯，降低企业与政府在化学品测试方面的重复投入，同时消除技术性贸易壁垒，促进化学品国际贸易。
1989年，OECD理事会通过《关于遵守GLP原则的决定》。该决定要求，以健康和环境保护评估为目的开展化学品测试的成员国，应建立国家层面的合规监测方案、指定主管部门，并由试验机构出具合规声明，说明相关试验依照GLP原则开展；成员国之间相互认可对方按照GLP原则生成的试验数据，并通过指定联络机构、交换监督信息、应请求提供合规信息等方式保障互认机制有效实施。作为MAD体系的核心制度保障，该决定对确保试验数据的真实性与合规性，筑牢国家间数据互认信任基础具有里程碑意义。参与MAD体系的国家，在另一国GLP合规监测方案覆盖药品、农药、食品和饲料添加剂、化妆品、兽药及工业化学品等特定产品类别时，有义务接受该国产生的相关试验数据；如果合规监测方案范围未涵盖某类产品，则其他国家无需接受。
1997年OECD理事会通过《关于非成员国加入OECD化学品评估数据互认协议的理事会决定》，将MAD进一步拓展到非成员国范围，奠定了MAD全球化运行的制度基础。截至目前，全球已有45个国家加入OECD GLP的MAD体系，包括38个成员国和7个非成员国阿根廷、巴西、印度、马来西亚、新加坡、南非和泰国。按照OECD测试方法和GLP原则获得的评价数据，可以被45个数据互认国接收，实现“全球通用”。受OECD委员会邀请，我国已连续多年以观察员身份参加GLP工作组会议，参与有关技术标准、管理重点议题的讨论与交流，并不断完善我国相关领域管理制度，提高试验技术标准。
2 我国农药登记管理中对境外试验资料的政策变化
我国农药登记与登记试验管理经历了法治化、科学化、规范化的发展历程。1949年新中国成立后较长一段时期内，我国农药供应不足，管理的核心目标是保障基本农药供给与粮食安全。1982年，农业部等多部门联合发布《农药登记规定》，初步构建我国农药登记管理制度；1997年，《农药管理条例》颁布实施，进一步正式确立农药登记制度体系。1999年，《农药管理条例实施办法》（农业部第20号令）出台，明确对农药登记试验单位实行认证管理；2007年，《农药登记资料规定》进一步明确要求：“境外试验资料应当由农业部确认的机构出具，并附中文摘要资料（1.5.3.2条）”。总体看，这一阶段我国农药管理和登记试验体系尚不完善，我国对符合规定的境外GLP实验室出具的试验报告予以单方面认可，并准予其用于农药登记申请。
近年来，为适应农药行业高质量发展与国际协同合作的需要，我国农药登记管理制度持续完善。2017年，农业农村部发布《农药登记管理办法》（农业部令2017年第3号），自2017年8月1日起施行。该办法第十六条对农药登记数据来源作出严格界定：“登记试验报告应当由农业农村部认定的登记试验单位出具，也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具；但药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成。”此后，农业农村部发函进一步明确过渡期管理要求：“2017年8月1日前取得农药登记田间试验批准证书的境内外企业，可继续使用2017年10月31日之前在境外GLP实验室完成的试验报告办理农药登记申请，使用期截止2020年12月31日。”上述政策调整，既与我国农药行业发展、科技创新提升息息相关，也与我国世界农药生产、出口第一大国的地位相得益彰。
鉴于我国尚未与任何国家签署农药登记数据互认协定，2020年12月31日之后受理的登记申请，无论境外是否已完成相关试验，登记试验均须由农业农村部认定的试验单位开展，非认定单位（含境外试验机构）出具的试验报告不能作为登记评审依据。相关政策实施后，对促进境内外试验数据互认、完善国内实验室管理与试验技术标准均提出更高要求。
3 我国与欧盟、美国新化学农药品种登记情况
我国对境外试验数据单向全面接受政策调整后，2021—2025年，我国累计完成新化学农药登记11个、美国完成新化学农药登记13个，欧盟同期无新化学农药产品登记。
3.1 我国登记情况
2021—2025年，我国首次登记新化学农药共11种。按年度划分，2021年5种、2023年1种、2024年3种、2025年2种（受新冠疫情影响，2022年无相关登记），产品类别涵盖杀菌剂、除草剂和杀虫剂等（表1）。2021—2025年同期，我国登记仅供境外使用的限出口新化学农药共30种（不含已取得境内登记或登记过期品种，表2）。
表1 我国2021—2025年首次登记的新化学农药品种
表2 我国2021—2025年首次登记的仅限出口新化学农药品种
国内新农药创新能力显著提升。在11个我国首次登记的新化学农药品种中，硫虫酰胺、氟砜草胺、吡唑喹草酯、氟草啶和环丙氟虫胺等5个为国内企业、高校自主创制，创制比例约50%；在30个仅限出口的新化学农药品种中，2024年获出口登记的氟氯氨草酯、三氟杀线酯及2025年登记的氟螨双醚、苯嘧草唑和溴噁草松等5个为国内自主创制品种，改变了2021—2023年仅限出口新化学农药品种均由国外企业创制的局面。
外企新农药登记速度放缓。2020年，有2种国外创制的新化学农药溴虫氟苯双酰胺、四唑虫酰胺在我国取得登记；2021年有3种国外创制的新化学农药四唑吡氨酯、二氯异噁草酮和异丙噻菌胺（均为2020年受理）在我国取得登记；新政实施后，2023—2025年，外企在我国登记的新化学农药品种呈下降趋势，仅瑞士先正达作物保护有限公司（简称“先正达”）的新化学农药三氟吡啶胺在我国取得登记。
3.2 美国登记情况
2021—2025年，美国首次登记的新化学农药（Conventional Chemical）共13种。按年度划分，2021年4种、2022年1种、2023年2种、2024年1种、2025年5种，涵盖杀虫剂、杀菌剂、除草剂、杀线虫剂等多个农药类别（表3）。上述新化学农药品种由巴斯夫、先正达、拜耳、科迪华等企业研发创制。
表3 美国2021—2025年首次登记的新化学农药品种
上述13个在美国取得登记的新化学农药品种中，有7种于2021年前在我国完成首次登记：溴虫氟苯双酰胺、四唑虫酰胺2020年在我国登记、早于美国1年；双唑草腈、L-草铵膦/精草铵膦、藜芦碱和苯嗪草酮在我国首登时间分别为2018、2017、2010、2012年，较美国早2～13年；四唑吡氨酯于2021年在两国同步登记。其余6个新农药品种，除先正达的三氟吡啶胺于2023年新政实施后在我国获得正式登记外，氟茚唑菌胺、三氟咪啶酰胺仅在我国获得仅限出口登记，异丙菌喹啉、吡啶菌酰胺和异噁唑虫酰胺尚未在我国取得登记。
3.3 欧盟登记情况
农药管理政策趋严，新品种增长趋于停滞。欧盟委员会2022年发布农药使用减排目标，计划到2030年将化学植物保护产品的使用量与风险在欧盟范围内整体降低50%、将高风险植物保护产品的使用量同步削减50%，最终实现化学农药使用量与风险双减半的目标。据欧盟农药数据库查询显示，2021—2025年间，欧盟未批准任何新化学农药品种登记，仅新增了部分新微生物农药产品。此外，由于欧盟范围内水稻等重要作物种植面积有限，考虑登记成本与市场布局，相关企业更倾向于优先开拓亚洲、美洲等主要农业市场。
综合来看，农药登记行为受多重因素共同作用，对比同属于MAD体系的欧盟与美国在新农药登记数量上的显著差异可以看出，农药管理目标、登记准入标准及企业产品布局共同构成影响新农药登记的核心因素。鉴于我国新农药创制能力持续增强、产业整体发展态势积极，目前不接受境外资料作为登记评审依据的政策对我国新化学农药登记的实际影响相对有限。
4 推进农药登记数据互认的现实意义
数据互认的核心目的，是推动数据生成的标准和格式在不同行业、区域乃至国家层面得到广泛认可和接受，从而实现数据顺畅对接与高效互通。数据互认不是简单的“单边开放”、无条件、无限制的照单全收，而是“双向赋能”，通过双方共同努力，实现合作共赢。推动我国加入OECD MAD体系，是实现我国农药产品、试验数据“走出去”与全球优质农药产品和生产技术“引进来”的重要路径，有利于构建双向开放、互利共赢的国际合作格局。
4.1 中国农药需要世界舞台
当前，我国农药产量与出口量均位居世界首位，我国原药产能占全球产能的近70%、产量占全球产量的50%以上，生产的农药90%用于出口，但相比国际农化巨头，国内农药企业尚未建立系统的国际市场战略体系。2021—2025年，我国自主创制的5种新化学农药目前均未在欧美国家登记，凸显出产品国际化发展的短板。国内认定试验单位出具的试验报告不被OECD成员国认可，已成为制约我国创制农药出海的关键堵点之一。因此，积极主动加入OECD MAD体系，并非对国际规则的被动遵循，更是我国农药产业主动融入全球产业链、以规则对等换取市场对等的重要战略选择。这不仅有助于我国创新农药破除国际市场壁垒、加速新农药在国内国际两个市场双向流通；也有利于推动国内试验单位全面对标国际准则，进而促进全产业链实现从“产品规模输出”向“技术、标准与数据协同输出”的高质量转型、更好服务全球农业发展。
4.2 全球互认赋能企业发展
从全球市场格局看，国际农化巨头的发展模式已经呈现出全产业链布局、持续科技创新、产品多元化、运营全球化等特点。先正达集团、拜耳、巴斯夫、科迪华4家跨国企业在2024年的全球农药市场份额占比达到近60%，前8家企业占比达到80%。跨国企业在拓展各国市场过程中，会结合登记周期、成本投入与市场需求动态优化布局策略，在确保合规运营的前提下提高全球资源配置效率。从实际登记情况来看，近年美国登记的13种新化学农药中，近半数在我国的首次登记时间早于美国；同时，在我国登记的30个仅限出口新农药中，14个品种已在美国取得登记。上述“国内首登早于美国”和“中国生产、全球使用”的现象，既彰显出我国农药市场独特的价值与需求潜力，也体现出国际农化企业面向全球市场的灵活布局策略。推动MAD机制，有助于显著降低跨国企业在我国的登记成本、缩短登记周期，进一步畅通全球农药登记数据共享与市场准入通道。与此同时，我国在生物农药、绿色植保等领域的创新成果，也可为跨国企业提供更广阔的技术合作与市场协同空间。
5 数据互认可行路径与政策建议
数据互认的核心是双向互认而非单边接受，双向互认、合作双赢是数据互认的前提。
5.1 协调各方力量，探索逐步互认
近年来，我国农药领域始终积极参与OECD GLP工作组相关工作，全力推动MAD体系在我国接轨落地。然而，加入MAD的国家需将医药、农药、兽药、工业化学品、化妆品以及食品/饲料添加剂等各类化学品统一纳入管理范畴，而我国上述领域监管分属不同部门，各行业发展水平和产业背景各不相同，在GLP体系建设方面存在较大差异，一定程度上制约了我国加入的整体进程。未来可采取以下路径推进相关工作：一是按照MAD要求，积极配合有关部门系统推动跨部门整体互认。二是立足我国农药产业在全球的体量与地位，尝试推动农药领域率先互认。然而，若仅针对我国作出重大规则调整，相关议案表决通过难度较大。三是优先与具有互信基础的南南合作、一带一路国家开展双边试点，从双边互认中积累经验，进而推动多边互认。四是参照医药等其它行业做法，探索开展对已在或者拟在我国境内登记使用的农药产品的境外试验和试验机构的检查认证。
5.2 升级监督管理体系、推动互认接轨
加入MAD前提条件之一是国家GLP合规监测方案通过OECD组织的现场评估，且相关试验必须在通过国家认定的符合GLP要求的机构中开展。在实验室认证管理方面，2017年9月，农业农村部发布第2570号公告《农药登记试验质量管理规范》，明确了农药登记试验单位应遵循的基本要求，其核心内容与OECD GLP准则保持一致，构建起基于GLP框架的农药登记试验质量管理体系。截至2025年12月31日，我国认定了210家农药登记试验单位，涵盖药效、产品化学、残留、毒理学和环境影响五大领域；此外，目前国内有16家农药登记实验室通过墨西哥、德国、波兰、比利时OECD GLP认证，奠定了国际互认基础。然而，要实现MAD互认目标，仍需进一步健全我国农药登记试验单位认定的检查规范和程序，强化试验单位检查员队伍建设与专业能力培养，着力推进在计算机化系统管理、数据完整性审查等方面的规则转化与建设力度。
5.3 强化标准体系建设、筑牢技术支撑
实现MAD另一个前提条件是相关试验必须遵循OECD试验准则。我国目前已制定农药登记评价类标准近500项，除药效试验和我国特有生物相关试验外，大部分农药登记试验标准已实现与国际通用准则接轨。例如借鉴OECD、EPA等国际权威机构试验准则，2025年重新修订发布GB/T 31270.12—2025《化学农药环境安全评价试验准则》系列准则。然而，为适应新的农药登记试验需求，OECD试验准则也正在加快更新，如2021年正式发布第497号试验准则，首次将一套完整的综合体外测试方案纳入国际毒理学评价体系，该方案用于化学品的皮肤致敏性评估，可完全替代动物实验；2022年发布一项用于评估眼部腐蚀与刺激第467号综合体外试验方案。这些准则的推出标志着在部分领域，非动物方法已由辅助性工具跃升为决策层面的主导手段。为加快推进我国加入MAD体系，要紧跟先进试验方法革新与技术迭代步伐，为全方位推动国内标准与国际接轨、夯实数据互认基础提供有力支撑。
