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原药和制剂的部分常见否决意见梳理

 

       【原药】常见否决原因:

       (1)缺少主要代谢物/降解物的环境毒理学试验资料或分析方法报告。

       (2)毒理试验样品过期或试验数据存疑,无法判断资料真实性。如试验样品超出有效期且质检报告未能证明试验期内样品合格,或者出现试验报告内容矛盾等。

       (3)原药申报含量与全组分分析结果不相符。

       (4)申请专供出口登记时,提交的境外登记材料不符合要求,如不符合第269号公告要求、境外登记证与申请产品不一致等。

       (5)申请专供出口登记时,缺少急性神经毒性试验、亚慢(急)性经吸入毒性试验报告、摘要或相关查询资料。

       【制剂】常见否决原因:

       (1)有效成分含量和配比不符合农业农村部第345号公告等法规要求,如含量或配比超过3个,或配比的比值差未超过1。

       (2)产品质量标准存在严重缺陷或与检测报告矛盾,如密度矛盾、指标缺失、包装材料规定与试验不符等。

       (3)成分组成和成分特性与剂型不符,剂型设置不合理。

       (4)缺少室内配方筛选(室内毒力测定)报告或配方不合理。

       (5)减免理由不充分,缺少必要的药效、残留报告等。

       (6)对鸟类、水生生态系统等环境风险不可接受。

       (7)试验报告不是由农业农村部认定的登记试验单位出具。

       (8)针对颗粒剂,产品不符合农业农村部第911号公告要求。

       (9)登记资料不一致,如封样号、生产批号、产品含量不一致等。

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