来源：《世界农药》2026(01)
作者：申继忠; 余武秀; 刘坤; 等
澳大利亚农药和兽药管理局(APVMA)允许使用参考产品作为比对标准，申请相似或极相似产品的登记申请。所谓参考产品是指现存的已经获得登记的农药或兽药制剂产品。它被记录在 APVMA 的产品登记数据库中，可以在线查询。
选择参考产品申请登记相似或极相似产品(包括第 5 和第 6 类相似产品，第 7 类相同或极相似产品，第 8 类分装产品登记申请等)是中国农药企业在澳大利亚申请农药制剂登记的主要形式。但是在实际操作中，登记申请人所选择的参考产品往往不具有可供 APVMA 评审其是否能满足相关法定标准的信息。这使得 APVMA 对所登记产品的合规性产生疑虑。比如 A 公司最早提交完整登记资料获得了某个产品的登记和标签批准，后来 B 公司将 A 公司的该产品作为参考产品申请极相似产品登记并获得批准。但是 APVMA 是通过参阅 A 公司的有关信息对B公司的产品进行评审的(前提是B公司获得A公司授权使用那些信息或信息保护已经过期)。再后来，C 公司以 B 公司的产品作为参考产品申请极相似产品登记也获得批准。如此下去，″参考产品″的相关信息就″无法溯源″了，而且 APVMA 也无权调用A 公司的信息来评审后来的申请者的产品。
因此 APVMA 认为，在澳大利亚申请相似产品登记时，APVMA 应该接收到完整的申请资料，以满足澳大利亚农药登记的法定要求，同时也有助于APVMA 评审登记申请。于是 2025 年 6 月 11 日APVMA 出台了新的规定：″关于极相似的第 6 类和第 7 类登记要求的更新″。
1、关于第6和第7类极相似产品登记要求的更新
目前在澳大利亚，当申请者拟申请与参考产品极为相似的新产品登记时，申请人实际在请求APVMA 以参考产品的数据作为评审依据，自己在其申请中可不提交任何(第 7 类登记)或提交最少(第 6 类登记)的技术支持数据。
APVMA 正在明确相关要求，试图明晰被指定的参考产品必须具备哪些数据才能满足对新申请的极相似产品(第 6 或第 7 类)的评审要求。
2025 年 6 月 11 日发布的″登记要求更新″自发布之日起即将生效，并适用于目前已经向澳大利亚 APVMA 提交的第 6 类或第 7 类登记申请。
1.1 ″登记要求更新″提出的新要求
《 Agricultural and Veterinary Chemicals Act 1994》是澳大利亚关于农药和兽药监管的基本法，旨在为各州的政府制定法律，内容涉及农业和兽医化学产品的评估、登记及监管，并用于其它相关目的。
《 Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994》旨在为农药和兽药化学产品的评估、注册及监管制定相关规定，并处理相关事宜，以实现《Agricultural and Veterinary Chemicals Act 1994》的目的。
《 Agricultural and Veterinary Chemicals Code (Application Requirements) Instrument 2014》则是根据《Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994》第 8B 条的要求制定的农药和兽药登记资料要求。
所提申请必须包含以上所提及的《Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994》及《Agricultural and Veterinary Chemicals Code (Application Requirements) Instrument 2014》2 部法规中所规定的申请登记的资料要求。
具体而言，申请必须包含或附带下述资料以评审所涉化学产品是否符合安全性标准。对于制剂产品而言，安全标准资料是指该产品是否符合安全标准相关的资料，包括有关该制剂产品及其残留物(包括代谢物和降解产物)的毒性资料(这些资料需与包括人类在内的相关生物和生态系统相关联)，以及与制剂生产过程和产品组分安全性有关的资料。以及产品有效性标准(为确定产品有效性而进行的任何田间试验或实验室试验的结果)和贸易标准(主要指农产品中的农药残留水平是否符合国际贸易要求)相关的技术数据。
如果申请中未明确包含或附上此类资料，则只有在APVMA拥有所指定的参考产品的充足资料(包括相关技术数据)的情况下，该申请才能满足APVMA 的评审要求。
为了顺利完成申请流程，APVMA 建议申请人在提交第 6 类或第 7 类登记申 请之前先查看APVMA 的登记产品查询网页，并确认以下内容：
(1) 所指定的参考产品是否具有相关的数据项；
(2) 以上数据项是否符合上述《Agricultural and Veterinary Chemicals Code (Application Requirements) Instrument 2014》的要求；
(3) 信息使用限制是否已经到期。
为了使这一过程尽可能简单明了，APVMA 已更新了产品登记查询系统，使之前用于登记化学产品的数据即使在使用限制过期后仍然可见。这样就很容易知道所指定的参考产品是否具有可供APVMA 评审的数据项。
比如澳大利亚纽发姆公司的产品″Nufarm Kaiso 240 Insecticide″(含高效氯氟氰菊酯 240 g/kg)共有42 项数据支持该登记，其中有 4 项将于 2026 年 2 月1 日到期，其余 38 项分别于 2023、2025 年到期。即 2026 年 2 月 1 日之后不再有受保护数据，所有数据都可以被 APVMA 用于评审以此产品为参考产品的其他新产品的第 6 或第 7 类申请。从提交时间看，各类数据(包括产品化学和制造、药效和安全性、毒理学和残留等 4 大类)都有过程更新。
而 RAYSTAR CROPPROTECTION PTY LTD 登记的另 1 个含有同样有效成分的杀虫剂产品″Raystar Lambda Cyhalothrin 250 CS Insecticide″则没有任何技术资料作为支撑。显然不适合作为参考产品。
1.2 初审阶段(Preliminary Assessment)
在此阶段，APVMA 将比较申请者所提供的申请资料以及 APVMA 所掌握的参考产品的相关资料，确定其是否符合申请要求。
如果发现申请者提交的资料不能满足要求，但所缺资料可以合理地得到补充，APVMA 将依据《 Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994》第 S11(3) 条发布缺陷通知。届时，申请者将有 1 个月的时间进行补正：或者更换指定的参考产品，或者提供额外资料以弥补这些缺陷。如果APVMA 确信缺陷已得到解决，该申请将进入技术评估阶段。
如果数据缺陷未能得到补正，或者 APVMA 认为这些缺陷无法合理解决，那么该申请就会被拒绝，因为其不符合申请要求。
1.3 进入技术评审阶段
初审通过后即进入技术评审阶段，科技人员将对申请进行详细审查。包括对 APVMA 所掌握的有关参考产品的相关资料进行评估，以及判断是否有足够的资料来确认所提议的产品能够满足安全性、有效性和贸易标准的要求。
如果 APVMA 确信该申请及所提议的产品符合所有法定标准，APVMA 将依据《Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994》第 S14 条对该产品进行登记。如果 APVMA 的判断并非如此，通常 会 依 据 《 Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994》第 S8S 条发出通知，提议拒绝该申请，并邀请申请人提交书面反馈意见。
如果申请人提供了书面回复，并能证明其产品符合法定标准，APVMA 将对该产品进行登记。但是，APVMA 一般不会同意申请人要求 APVMA 参考其所掌握的有关新的参考产品的数据，通常也不会考虑任何与已有的资料或 8S 通知中所包含的内容无关的其它资料。
1.4 目前已通过初步评审的第 6 和第 7 类申请
作为临时措施，对于目前(2025 年 6 月 11 日之前)已通过初步评估的第 6 类和第 7 类登记申请，如果 APVMA 认为其申请中所指定的参考产品所需的资料 APVMA 并不具备，那么这些申请者应有机会提名一个新的替代参考产品。
1.5 对其他申请的影响
虽然此次更新仅针对第 6 和第 7 类登记申请，但 APVMA 正在就更广泛范围内参考产品的使用情况重新审视 APVMA 的立场，并预计很快会有进一步的更新。
2、利用参考产品来满足法定标准
除了第 6 和第 7 类登记申请之外，还有其他登记申请和登记变更也需要指定参考产品。为了进一步指导如何利用参考产品的资料以及其他可能利用的资料对拟等级测评进行评审，APVMA 又于 2025 年12 月 11 日出台了″如何利用参考产品来满足法定标准的指南″ (Using reference products to meet statutory criteria)。
该指南适用于无需或仅需少量技术数据的登记申请，包括第 6、7、10、12、14 类申请，这类申请依靠指定的参考产品和/或其他信息来源来满足法定标准。这几类登记的定义见表1。
2.1 申请要求和法定标准
申请文件必须先符合申请要求，然后才能依据法定的安全性、有效性、贸易规范以及标签标准进行评估。在提交申请时，必须包含涉及安全标准、有效性标准和贸易标准的资料。特别要符合″申请要求文件″的规定。这包括能够让 APVMA 评估化学和制造过程以及对人类健康、环境、残留物、贸易、有效性以及作物安全/目标动物安全的影响的相关资料。如果申请中没有明确包含这些资料，那么只有在 APVMA 认为其已具备针对指定参考产品的足够资料(包括相关技术支持数据)的情况下，该申请才能满足申请要求。
为了评估依赖参考产品的申请，APVMA 会对所指定参考产品的相关资料的关联性和充分性进行详细审查。对于有足够资料证明所申请产品能够满足安全性、有效性、贸易和标签标准要求的申请，APVAM 予以批准。
2.1.1 申请要求
登记申请必须准确填写完毕，并附上规定的费用。法规对提供虚假或误导性资料的行为设有处罚措施。申请者需要提供一些相关资料以支持其申请，这些资料需能让 APVMA 确认登记申请符合相关的法定标准。在提交申请时，可能需要提供以下资料：
(1) 能够帮助 APVMA 根据安全性标准、有效性标准、贸易标准和标签标准来评估其对产品的满意度的资料；
(2) 对于指定代理的任命或变更：需获得拟指定代理的书面同意；
(3) 对于分阶段申请(timeshift application)：需由申请人和 APVMA 共同商定项目计划；
(4) 对于需要提供数据清单(data list)的申请：数据清单必须以电子形式提供；
(5) 对于需要特定资料支持的申请且该资料的使用还处于受限状态时：需获得该资料授权方的同意书(当申请人也是授权方，则无需同意书)
(6) 对于申请登记与另一制剂产品相同但产品名称、产品登记号和登记持有者不同时(即第 8 类分装登记申请)：由每个拟登记制剂产品的制造商出具声明，表明该产品与参考产品相同。每个拟登记产品的制造商都必须是参考产品的制造商，每个制造商的声明(或者当不同制造商采用不同的生产步骤时所出具的一系列声明)都必须包含以下相关声明：
① 生产地点和所使用的设备将保持一致；
② 配方和成分将保持一致；
③ 生产流程将保持一致(包括质量保证和测试程序)；
④ 制剂类型、物理化学性质和产品规格都将保持一致；
⑤ 制剂包装容器将保持一致，且不会有额外的包装规格。对于农药制剂产品的登记以及标签的审批，必须以电子方式提供标签所需的相关资料。对于标签审批的变体情况，标签所需的资料必须以电子形式提供。
2.1.2 如何满足法定标准
在登记申请中，必须说明期望 APVMA 如何确认登记申请所涉及的法定标准已得到满足[4]。申请者可以采用以下一种或多种方法来实现这一目的：
(1) 提供相关数据；
(2) 使用参考产品；
(3) 提供有效的科学论证；
(4) 提交 APVMA 之前接收的报告；
(5) 使用海外的数据评估和决策。
仅凭个人评价或个案证据本身并不能满足法定标准，通常这些证据的权重较小，但可以作为补充性支持信息使用。
2.1.2.1 方法一：提供相关数据
申请者可以选择提供相关数据，以使 APVMA能够确认满足一项或多项法定标准(安全标准、贸易标准和有效性标准)的情况，从而确定申请事宜。APVMA 鼓励申请者查阅具体的数据指南(data guidelines)网页，以获取有关可提交资料类型的相关指导。
对于兽用化学产品的申请，还必须确保负责兽用化学产品生产过程任何环节的制造商，若在澳大利亚进行生产，则需获得 APVMA 的许可；若在海外进行生产，则需提供符合良好生产规范(GMP)的公认证明材料。
2.1.2.2 方法二：使用参考产品
申请者可以选择指定一个参考产品，以向APVMA 证明在确定申请时符合一项或多项法定标准(安全性标准、贸易标准和有效性标准)。参考产品必须是已由 APVMA 批准登记的农药制剂产品。如果登记产品包含有关使用该资料的受保护资料，申请者必须获得授权方的书面同意书，以便 APVMA能够获取该资料。这不仅适用于受保护的资料，也适用于商业机密资料。
如若要针对宠物产品的人类健康安全标准进行评估，申请者可以指定一个已登记的参考产品，该产品含有相同的活性成分，且浓度相同，并且其使用范围与拟登记产品所规定的范围相同(适用于相同物种)。但如果申请者并非参考产品的持有者，则在提交申请时必须提供获取任何保密商业资料的许可。
2.1.2.3 方法三：提供有效的科学论证
申请者可以选择提供科学论证，以使 APVMA相信与确定该申请相关的法定标准(安全性标准、贸易标准和有效性标准)中的一项或多项已得到满足。
一个有效的科学论证可以依靠文件中所公布的已发表资料来支撑。如申请人可以选择通过提供在海外进行的疗效研究来满足疗效标准，这些研究应使用与澳大利亚所提议的相同或类似的靶标物种上相同的或类似的产品配方。或者，申请者可以提供一个合理的科学论证，说明为何未提供在澳大利亚产生的数据。如该科学论证可以包含以下内容：″申请人认为，在澳大利亚产生的数据不应被要求使用，因为该产品仅用于宠物，其使用方式与在海外使用相同，而且澳大利亚与海外国家在环境方面不存在会对产品疗效产生影响的差异。″
2.1.2.4 方法四：提交此前提交的 APVMA 报告
申请者可以选择提供 1 份由 APVMA 出具的报告，以证明申请者此前已提供了满足 APVMA 一项或多项法定标准(安全性标准、贸易标准和有效性标准)的数据，这些标准与先前提交的申请的判定(无论是接受或拒绝)有关。
在提交之前的报告时，申请者还应当证明这些数据在确定申请方面仍然具有有效性，因为自上次评估数据以来，科学领域可能已经取得了新的进展。
如 1 份产品登记申请被拒绝了，因为 APVMA在产品残留物(与安全标准相关)方面无法达成一致意见；但是，APVMA 确信该产品在按照批准的说明使用时对目标动物/作物是安全且有效的。在此情况下，申请者可以提交 1 份新的申请，并附上新的数据，以使 APVMA 在安全标准的残留物方面满意。为了满足目标动物/作物的效力和安全性标准，申请者需提供并引用之前提供的药效和安全性报告，表明该化学产品的配方和使用说明未发生变化，因此该报告中的结论仍然有效。
2.1.2.5 方法五：利用海外数据评估与决策
申请者可以选择提交来自海外生成的数据，以支持所提交的登记申请(如原药审批、制剂登记或变更)。在评估海外数据时，APVMA 可能会参考在澳大利亚之外的国家和地区已经进行的任何试验或试验的结果，或者海外农业或兽用化学品监管机构所做出的任何决定或评估。然而，在评估海外数据时，APVMA 也会考虑其认为适当的其他事项，包括但不限于：
(1) 该产品在海外登记的情况与拟在澳大利亚登记的产品之间存在哪些相似之处，包括配方；
(2) 在澳大利亚和海外使用该成分或产品的任何重大差异；
(3) 在澳大利亚和海外使用该成分或产品时所涉及的任何不同环境因素或农业实践；
(4) 自进行相关实验或试验以来，与该成分或产品的特性有关的任何重大新增信息；
(5) 澳大利亚进行评估的方式与海外监管机构所采用的方式之间存在的任何重大差异。
3、参考产品及其选择
参考产品是指 APVMA 在登记记录中所描述的某种农用化学制剂产品，其附带的数据项在对该产品的评估过程中被用作依据，以确定该产品符合安全性、有效性、贸易及标签的法定标准。
使用参考产品可简化登记流程，因为这能让申请方利用现有的数据，而无需生成新的数据。指定的参考产品可用于满足一项或多项法定要求。
参考产品的数据可以使用，但前提是这些数据不在其保护期内，不属于″受保护资料″，或者不在使用期限内受到使用限制。如果产品包含受使用期限限制的受保护资料，则 APVMA 需要获得授权方的书面同意才能使用这些数据。
当所提供的资料以及参考产品的数据符合要求时，审批工作能够高效完成。若提供的资料不足，则在初步评估阶段或评估过程中，申请可能会被拒绝。
某些情况下，一种参考产品就足以满足法定要求了。但是当单一参考产品不能满足法定标准评审要求时，所提议的产品必须与参考产品具有相同的使用方式、包装以及相似的配方。APVMA 还必须提供有关参考产品的数据，这些数据应足以让APVMA 根据安全性标准、有效性标准和贸易标准来评估其满意度。包括让 APVMA 能够评估化学和制造过程以及其对人类健康、环境、残留物、贸易、有效性以及作物安全/目标动物安全的影响的资料。
选择参考产品时，需要检查使用模式、规格、包装或配方等方面是否存在差异，这些差异可能需要说明或提供更多资料。
所以在提交申请之前，先查看 APVMA 的产品登记数据库(PubCRIS)，对如下事项予以确认：
(1)APVMA 是否持有参考产品的相关数据项；
(2)这些数据项是否符合申请要求；
(3)任何资料的使用限制(保护期)是否已过期，或者是否需要获得授权方的书面同意。
确认产品的登记状态，包括如果不再登记的原因。需注意，某些数据项(例如化学评估和建议摘要)可能不会出现在 PubCRIS 上。APVMA 并非持有所有登记产品的数据。如一些在 20 世纪 90 年代中期转入国家登记计划的产品最初是由各州政府注册的，因此 APVMA 可能不会持有其资料。没有数据的产品不适合被指定为参考产品。在很多情况下，单一的参考产品所提供的数据不足以满足所有的法定要求。一旦出现这种情况，就有多种方法可以满足法定标准。这可能包括提名更多的参考产品，如表 2 所示，对于每一项潜在的参考产品，都应仔细评估其适用性。
需注意，使用多个参考产品或进行科学论证的申请不适用于第 6 类或第 7 类申请，但可以作为模块化评估的一部分提交，如第 10 类分阶段登记申请(timeshift application)。表 3 中列出了其他一些可供参考的资料来源，这些资料有助于判断所选定的参考产品是否具备能够满足法定标准的数据支持。
在登记申请中， 申请者必须说明其期望APVMA 如何确信所提申请涉及的所有法定标准均能得到满足。
申请人必须在申请表的″执行摘要(executive summary)″部分说明所提名的参考产品及其他信息如何支持其申请，以及参考产品涵盖了哪些方面的申请要求。若未作说明，澳大利亚 APVMA 在评估过程中将要求提供相关解释，从而导致申请流程出现延误。
在评估某一产品时， APVMA 仅会考量该产品是否符合法定标准，而不会对参考产品本身进行重新评估。
4、小 结
一直以来，澳大利亚的农药制剂极相似或相同产品登记政策是世界上发达国家中相对容易把握并易于获得登记批准的。因为 APVMA 对相似产品的分类和定义比较清晰，并且以制剂的配方为主要判断依据，对比申请者的制剂配方与其指定的参考产品的差别。申请者在申请之前需要根据自己的配方确定自己的申请类别并指定参考产品。近年来，随着中国企业在澳大利亚申请登记数量的迅速增加，APVMA 认为通过指定参考产品来评审拟申请产品是否满足相关法定标准(药效标准、安全标准、贸易标准、标签标准)变得越来越不具确定性，因此提出新的要求。未来会要求申请者通过不同途径提供评审所需要的相关资料，以使 APVMA 能方便地对所申请产品是否能满足相关法定标准做出判断。本文根据 APVMA 相关规定对参考产品的选择以及如何提供相关资料以满足法定标准要求进行了总结和分析，以期对申请者有一定的参考价值。
